Крем миристил никотинат для местного применения на коже здоровых добровольцев
9 марта 2016 г. обновлено: University of Arizona
Фаза I исследования крема миристил никотинат для местного применения на коже человека у здоровых добровольцев
ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактика – это использование определенных лекарств для предотвращения образования рака. Использование местного крема миристил никотинат может остановить образование рака кожи.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании I фазы изучаются побочные эффекты и лучший способ местного применения крема миристилникотината на коже здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить, является ли местный миристилникотинат (МН) безопасным и переносимым лечением у здоровых добровольцев.
- Определить, связано ли местное введение крема MN с какой-либо значительной местной или системной токсичностью у нормальных людей в течение одного месяца.
ПЛАН: Участники рандомизируются в 1 из 2 лечебных групп и служат в качестве собственного контроля.
- Группа I: Участники наносят местно миристилникотинат на одно предплечье и местно плацебо на другое предплечье один раз в день в течение 4 недель.
- Группа II: участники получают лечение как в группе I, но на противоположных предплечьях. У всех участников собирают кровь для биохимического анализа (SMA-20 и общий анализ крови) в начале исследования, а также через 2 и 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше с нормальной кожей
- Не применяли препараты для местного применения на коже верхних конечностей, за исключением смягчающих средств или солнцезащитных кремов, в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
- Согласитесь максимально ограничить пребывание на солнце и носить защитную одежду на предплечьях вместо использования солнцезащитных или увлажняющих средств.
- Способность понять и готовность подписать информированное согласие до начала терапии после того, как им объяснили характер исследования
- Женщины должны быть хирургически стерильными после гистерэктомии или после менопаузы.
Критерий исключения:
- Субъекты без признаков воспаления или раздражения кожи на предплечьях
- Субъекты с предшествующей историей актинического кератоза или рака кожи на предплечье
- Женщины детородного возраста
- Субъекты с какой-либо одновременной терапией (например, ретиноидами, фторурацилом) на предплечьях, которая может мешать клиническим оценкам
- Субъекты, принимающие ниацин перорально, отдельно или в форме поливитаминов, превышающие 40 мг/день
- Отсутствие известной иммуносупрессии в результате приема лекарств или заболевания, включая пациентов со СПИДом, субъектов, принимающих преднизолон перорально, и субъектов, принимающих иммунодепрессанты/иммуномодуляторы (циклоспорин, химиотерапевтические агенты или биологическая терапия), определяется проводящим исследование исследователем/соисследователем
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Субъекты, у которых был инвазивный рак в течение последних 5 лет
- Состояние кожи, которое, по мнению врача-исследователя, является противопоказанием для включения в исследование, включая, помимо прочего, псориаз или атопический дерматит в пределах предполагаемой области лечения.
- Менее 30 дней с момента предыдущего и отсутствие одновременного или запланированного участия в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Миристил (справа), Плацебо (слева)
Участники применяли местно миристилникотинат на правое предплечье и местно плацебо на левое предплечье один раз в день в течение 4 недель; Миристил (справа), плацебо (слева), крем миристил никотинат для местного применения и плацебо
|
Участники наносят местно миристилникотинат на одно предплечье один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
Участники наносили местное плацебо на одно предплечье один раз в день в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Миристил (слева), плацебо (справа)
Участники наносили местно миристилникотинат на левое предплечье и местно плацебо на правое предплечье один раз в день в течение 4 недель; Миристил (слева), плацебо (справа), крем миристил никотинат для местного применения и плацебо
|
Участники наносят местно миристилникотинат на одно предплечье один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
Участники наносили местное плацебо на одно предплечье один раз в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с нежелательными явлениями в зависимости от лечения.
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение количества участников с нежелательными явлениями в зависимости от лечения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Clara Curiel, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000582627
- P30CA023074 (Грант/контракт NIH США)
- UARIZ-BIO-07-085 (ДРУГОЙ: UA IRB No.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers