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Early Detection of Breast Cancer Using Tomosynthesis Imaging

11. April 2017 aktualisiert von: Duke University
The purpose is to develop digital tomosynthesis to improve the detection of breast cancers. The aims are optimizing digital mammography and tomosynthesis acquisition, creating visualization tools, prospective pilot studies to evaluate radiologist performance, and computer-aided detection.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Finding breast cancer early has been shown to improve the chance of survival. Mammography (x-ray imaging of the breast) helps find breast cancer early. Some breast cancers, however, are not seen on mammography, which creates two-dimensional images for the radiologist to see. The goal of this study is to make a breast tomosynthesis or tomosynthesis 3D (three-dimensional) x-ray system by taking x-ray images from many angles. This is similar to a CAT (computerized axial tomography) scan for the breast and can give radiologists 3D information so that they can find breast cancers which might otherwise be hidden from view.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC Mammography, Duke South Hospital, 2nd floor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

All Subjects accepted for this clinical study must:

  • Be already scheduled to undergo screening mammography, diagnostic mammography, or breast biopsy for standard clinical indications
  • Provide written informed consent
  • Be able to communicate effectively with clinical study personnel.

Exclusion Criteria:

Subjects with any of the following conditions will be excluded from this clinical study:

  • Childbearing potential and subject refuses serum pregnancy test or test result is positive.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tomosynthesis scans
This is a case-only study with only one group/cohort. All women receive both mammography and tomosynthesis imaging.
Strahlung: Mammography and tomosynthesis imaging
All subjects receive the same radiation dose associated with mammography and tomosynthesis imaging (which is comparable to mammography).
Andere Namen:
  • Brusttomosynthese
  • Digital breast tomosynthesis (DBT)
  • full field digital mammography (FFDM)
  • screen-film mammography
  • film-screen mammography

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiologist ROC (receiver operating characteristic) area under curve (AUC)
Zeitfenster: at imaging review by the end of the study, approximately 9 years
at imaging review by the end of the study, approximately 9 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Y Lo, PhD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00013552
  • 6024 (Andere Kennung: DUMC Eirb:Pro00013552)
  • 6503 (Andere Kennung: Duke legacy protocol ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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