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Hornhautkollagenvernetzung mit Riboflavin zur Keratokonus-Behandlung: Eine brasilianische Studie

22. April 2008 aktualisiert von: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Durch die Vernetzung der Hornhaut wird die mechanische und biochemische Stabilität des Stromagewebes erhöht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der durch Riboflavin-Ultraviolettlicht induzierten Vernetzung von Hornhautkollagen bei der Verbesserung der Sehschärfe und der Verringerung des Fortschreitens des Keratokonus in der brasilianischen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Rekrutierung
        • Clementino Fraga Filho University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Lamy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 35 Jahren.
  • Diagnose von Keratokonus.
  • Fortschreiten der Fehlsichtigkeit.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautdicke < 395 Mikrometer an der dünnsten Stelle.
  • Andere aktive Augenerkrankung als Keratektasie.
  • Hornhaut Guttata.
  • Vorherige Augenoperation.
  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Riboflavin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Das Auge mit der schlechtesten Sehschärfe erhält die Behandlung. (das andere Auge dient als Kontrolle).
Verfahren: Vernetzung von Hornhautkollagen
UV-Licht und Riboflavin-Augentropfen alle 5 Minuten für 30 Minuten.
Kein Eingriff: B
Das Auge mit der besten Sehschärfe wird nicht behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keratometrie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
BSCVA (Beste brillenkorrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelzellzahl
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Lamy, MD, UFRJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005/07-CEP

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