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Fixierung instabiler distaler Radiusfrakturen

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University

Die Fixierung von instabilen Frakturen des metaphysären distalen Radius: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Handgelenksfrakturen sind die häufigste Art von Frakturen, die in Schulter, Arm und Hand auftreten. Jedes Jahr treten in den Vereinigten Staaten etwa 250.000 bis 300.000 Handgelenksfrakturen auf. Obwohl einige Handgelenksfrakturen mit Gipsverbänden behandelt werden können, müssen viele andere Frakturen operativ behandelt werden. Bei der Operation werden die gebrochenen Knochenstücke mit Metallplatten und Schrauben zusammengefügt, damit sie heilen können. Der Zweck dieser Studie ist es, zwei spezifische Arten von Operationen zu vergleichen, die zur Behandlung von gebrochenen Handgelenken verwendet werden. Ein Typ verwendet Metallstücke, die auf der Außenseite der gebrochenen Knochenstücke platziert werden, die an Ort und Stelle geschraubt werden, während die gebrochenen Knochen heilen. Bei der anderen Art der Operation wird ein Stück Metall in das Knochenmark eingesetzt, um die gebrochenen Knochenstücke während der Heilung zusammenzuhalten. Personen mit gebrochenen Handgelenken, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Arten der chirurgischen Behandlung zugeteilt. Beide chirurgische Behandlungen sind zugelassen und nicht experimentell. Die Studienteilnehmer werden nach der Operation engmaschig überwacht, um die Zeit zu bestimmen, die sie benötigen, um zu ihren üblichen täglichen Aktivitäten zurückzukehren, bei denen ihre Arme und Hände verwendet werden. Obwohl erwartet wird, dass beide Gruppen von Studienteilnehmern nach einem Jahr die gleichen Ergebnisse erzielen, können diejenigen Teilnehmer, die das Gerät im Knochenmark platziert erhalten, früher zu ihren normalen funktionellen Aktivitäten zurückkehren als diejenigen, die mit der auf der Außenseite des Knochens platzierten Platte behandelt wurden . Die Studienteilnehmer und ihre Chirurgen füllen Datenblätter und Fragebögen aus, die ihre Fortschritte nach der Behandlung ihrer Handgelenksfrakturen dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG: Frakturen des distalen Radius sind die häufigsten Frakturen der oberen Extremitäten und verursachen jährlich etwa 250.000 bis 300.000 Verletzungen in den Vereinigten Staaten. Die Ziele der Behandlung von Patienten mit Frakturen des distalen Radius sind die Wiederherstellung der Anatomie des Handgelenks, die Wiederherstellung des normalen schmerzfreien Bewegungsbereichs von Hand und Handgelenk und die frühe Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Behandlung von distalen Radiusfrakturen wird durch das Frakturmuster, den Grad der Verschiebung der Knochenfragmente, ob die Fraktur das Gelenk betrifft oder nicht, das Vorhandensein anderer Körperverletzungen und das Aktivitätsniveau und die körperlichen Anforderungen des Patienten vor der Verletzung bestimmt.

Instabile distale Radiusfrakturen erfordern eine chirurgische Fixierung des gebrochenen Knochens, da eine geschlossene Reposition (nicht-chirurgische Manipulation der gebrochenen Knochen und Gipsverband) oft nicht ausreicht, um die Frakturreposition aufrechtzuerhalten und die Knochenheilung zu fördern. Die operative Behandlung von Frakturen des distalen Radius wurde umfassend untersucht und hat sich in den letzten zehn Jahren weiterentwickelt.

STUDIENHYPOTHESE: Es gibt keine veröffentlichten prospektiven, randomisierten Studien, die die offene Reposition mit volarer Verplattung mit der intramedullären Fixation für die Behandlung von dislozierten, instabilen Frakturen des metaphysären distalen Radius vergleichen. Die Studienhypothese ist, dass die Ergebnisse der Behandlung von distalen Radiusfrakturen mit einem intramedullären Radiusfixationssystem (Micronail®) zu einer früheren Wiederherstellung des Bewegungsumfangs des Handgelenks, einer früheren funktionellen Erholung und einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen werden oder besser als die Ergebnisse der palmaren Plattenfixierung.

SPEZIFISCHE ZIELE: Das spezifische Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, ein intramedulläres Radiusfixationssystem (Micronail®) mit einer volaren Verriegelungsplattentechnik für die Behandlung von dislozierten, instabilen, metaphysären Frakturen des distalen Radius zu vergleichen. Sowohl die funktionelle als auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Studienteilnehmer werden während der Studie dokumentiert. Darüber hinaus werden radiologische Informationen gesammelt, um den radiologischen Nachweis der Frakturheilung in den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - CompRehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommenden Patienten gehören skelettreife Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die geschlossene, dislozierte, instabile metaphysäre Frakturen des distalen Radius erlitten haben, die eine chirurgische Fixierung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Patienten, die für die Studienteilnahme nicht in Frage kommen, gehören:

    • Patienten mit Multitrauma, die längere Zeit auf der Intensivstation behandelt werden müssen
    • Patienten mit offenen Handgelenkfrakturen,
    • Patienten mit unreifem Skelett,
    • Patienten mit begleitenden Kahnbeinfrakturen oder anderen Handverletzungen, die die funktionelle Wiederherstellung beeinträchtigen,
    • Patienten mit beidseitigen Armfrakturen oder intraartikulären Trümmerfrakturen des distalen Radius,
    • Patienten, die zuvor eine Handgelenksverletzung des betroffenen Arms erlitten haben,
    • Anzeichen von rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis oder Polyarthritis und
    • Patienten mit körperlichen oder geistigen Problemen, die eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich machen.
  • Alle komorbiden Gesundheitszustände der Studienteilnehmer (z. Bluthochdruck, COPD) werden dokumentiert.
  • Patienten, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, werden vor ihrer Aufnahme in das Studienprotokoll um eine informierte Einwilligung gebeten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1

Intramedulläre Radiusfixation (Micronail) – Gruppe 1

Ein neues Gerät wurde entwickelt, um eine intramedulläre distale Radiusfrakturfixierung bereitzustellen. Dieses neue Gerät ermöglicht die Platzierung der orthopädischen Hardware im Markkanal des Radius.
Gerät: Intramedulläre Radiusfixation (Micronail)
Nachdem eine ausreichende Anästhesie erreicht und der Patient für die Operation vorbereitet worden war, wurde die Frakturstelle abgelenkt und eine vorläufige Reposition der distalen Radiusfraktur unter fluoroskopischer Führung durchgeführt. Ein Stift wurde eingeführt, um die Frakturreposition aufrechtzuerhalten, dann wurde der Mikronagel in den Radius eingeführt. Der durch die Fraktur entstandene metaphysäre Defekt wurde mit Allotransplantat- oder Autotransplantat-Knochenmaterial gefüllt. Begrenzte Einschnitte entweder an den radialen oder ulnaren Säulen wurden durchgeführt, um eine akzeptable Reposition der Fraktur zu erreichen. Röntgenparameter wurden verwendet, um die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung mit intramedullärer Nagelung zu bewerten.
Aktiver Komparator: 2

Volare Plattenfixierung - Gruppe 2

Volare Verriegelungsplatten sorgen für eine starre externe Fixierung und werden an der Außenseite des Radius platziert. Volare Platten werden direkt auf dem distalen Radius platziert, wobei eine Metallplatte verwendet wird, die der Form des distalen Radius entspricht.
Verfahren: Volare Plattenfixierung
Nach adäquater Anästhesie wurde eine Längstraktion des Handgelenks angewendet. Basierend auf dem Frakturmuster wurden die Fragmente entweder mit einer vorgeformten 2,4-mm-Titan-Verriegelungsplatte oder einer Kombination von Verriegelungsplatten reponiert und stabilisiert. Es wurde eine Arthrotomie durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Frakturfragmente reduziert waren. Die Platten wurden so konturiert, dass sie sich nach Bedarf an knöcherne Konturen anpassten. Allotransplantat oder Autotransplantat wurde nach Bedarf in die Frakturreparaturstelle eingebracht. Röntgenmarker wurden ausgewertet. Es wurde darauf geachtet, dass die Platten mit Periost oder Retinakulum bedeckt waren, um das Auftreten möglicher Weichteilreizungen durch die Platte am Knochen zu reduzieren. Der Hautschnitt wurde geschlossen; eine abnehmbare Schiene angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Unterschied zwischen den Punktzahlen im Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation im Vergleich zu sechs Wochen nach der Operation
Entwickelt an der Abteilung für Plastische Chirurgie der Universität von Michigan, um Ergebnisse und Funktion bei Patienten mit Verletzungen der oberen Extremitäten zu bewerten. Dies wird eine Woche nach der Operation durchgeführt, verglichen mit sechs Wochen nach der Operation, wenn die beiden Gruppen verglichen werden. Das MHQ umfasst sechs Domänen: allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Arbeitsleistung, Schmerz, Ästhetik, Zufriedenheit. Auf der Schmerzskala weisen hohe Werte auf stärkere Schmerzen hin, während auf den anderen fünf Skalen hohe Werte auf eine bessere Handleistung hinweisen. Der Rohskalenwert für jede der sechs Skalen ist die Summe der Antworten für jedes Skalenelement. Die Rohpunktzahl wird in eine Punktzahl zwischen 0 und 100 umgewandelt. Ein MHQ-Gesamtwert kann erhalten werden, indem die Werte für alle sechs Skalen nach Umkehrung der Schmerzskala (Schmerz = 100-Schmerzwert) summiert und dann durch sechs geteilt werden. Der MHQ-Gesamtwert lag zwischen 0 und 100. Höhere Werte zeigen eine bessere Handleistung an.
zwei Wochen nach der Operation im Vergleich zu sechs Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH)
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation im Vergleich zu sechs Wochen nach der Operation
Der Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Patienten mit einer oder mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen. Jede Frage wird mit 1-5 bewertet, wobei 1 die geringste Stärke des Schmerzes oder der Schwierigkeit bedeutet und 5 die maximal mögliche Stärke des Schmerzes oder der Schwierigkeit bedeutet. Mindestens 27 der 30 Aufgaben müssen erfüllt werden, damit eine Punktzahl berechnet wird. Alle Antworten werden summiert und gemittelt, was eine Punktzahl von fünf ergibt. Dieser Wert wird dann in eine Punktzahl von 100 umgewandelt, indem eins subtrahiert und mit 25 multipliziert wird. Der DASH-Gesamtwert lag zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
zwei Wochen nach der Operation im Vergleich zu sechs Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

Stryker Trauma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongyu Li, MD, PhD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00003715
  • GTS#32801 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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