Fijación de fracturas de radio distal inestables
La fijación de fracturas de radio distal metafisarias inestables: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: Las fracturas de la parte distal del radio son las fracturas más comunes de las extremidades superiores y representan aproximadamente de 250 000 a 300 000 lesiones en los Estados Unidos por año. Los objetivos del tratamiento para los pacientes con fracturas del radio distal son la restauración de la anatomía de la muñeca, la recuperación de la amplitud de movimiento normal de la mano y la muñeca sin dolor, y el retorno temprano a las actividades normales de la vida diaria. El tratamiento de las fracturas de radio distal está dictado por el patrón de fractura, el grado de desplazamiento de los fragmentos óseos, si la fractura afecta o no a la articulación, la presencia de otras lesiones corporales y el nivel de actividad y las exigencias físicas del paciente antes de la lesión.
Las fracturas de radio distal inestables requieren la fijación quirúrgica del hueso roto porque la reducción cerrada (manipulación no quirúrgica de los huesos fracturados y yeso) a menudo no es suficiente para mantener la reducción de la fractura y promover la curación del hueso. El manejo quirúrgico de las fracturas de radio distal se ha estudiado ampliamente y ha evolucionado durante la última década.
HIPÓTESIS DEL ESTUDIO: No hay ensayos prospectivos aleatorizados publicados que comparen la reducción abierta con placas volar con la fijación intramedular para el tratamiento de fracturas metafisarias de radio distal desplazadas e inestables. La hipótesis del estudio es que los resultados del tratamiento de las fracturas de radio distal utilizando un sistema de fijación de radio intramedular (Micronail®) darán como resultado una recuperación más temprana del rango de movimiento de la muñeca, una recuperación funcional más temprana y mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud iguales a o superior a los resultados de la fijación con placa volar.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: El objetivo específico de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es comparar un sistema de fijación de radio intramedular (Micronail®) con una técnica de placa de bloqueo volar para el tratamiento de fracturas metafisarias de radio distal desplazadas e inestables. Tanto los resultados funcionales como los relacionados con la salud de la calidad de vida de los participantes del estudio se documentarán durante el ensayo. Además, se recopilará información radiográfica para comparar la evidencia radiográfica de curación de la fractura en los dos grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles para participar en este estudio incluirán personas esqueléticamente maduras de entre 18 y 80 años de edad que hayan sufrido fracturas metafisarias cerradas, desplazadas e inestables del radio distal que requieran fijación quirúrgica.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no elegibles para participar en el estudio incluirán:
- pacientes con politraumatismos que deben ser tratados en la UCI durante largos periodos de tiempo
- pacientes con fracturas abiertas de muñeca,
- pacientes que son esqueléticamente inmaduros,
- pacientes con fracturas de escafoides concomitantes u otras lesiones en la mano que afectan la recuperación funcional,
- pacientes con fracturas bilaterales de brazo o fracturas intraarticulares de radio distal conminutas,
- pacientes que han sufrido una lesión previa en la muñeca del brazo afectado,
- signos de artritis reumatoide, osteoartritis o poliartritis, y
- pacientes con problemas físicos o mentales que imposibiliten la obtención del consentimiento informado.
- Cualquier condición de salud comórbida de los participantes del estudio (p. presión arterial alta, EPOC) serán documentados.
- A los pacientes que estén interesados en participar en este estudio se les pedirá que brinden su consentimiento informado antes de ingresar al protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Fijación de radio intramedular (Micronail) - Grupo 1 Se desarrolló un nuevo dispositivo para proporcionar fijación intramedular de fracturas de radio distal. Este nuevo dispositivo permite la colocación del hardware ortopédico dentro del canal medular del radio. |
Después de obtener la anestesia adecuada y preparar al paciente para la cirugía, se aplicó distracción en el sitio de la fractura y se realizó una reducción preliminar de la fractura del radio distal bajo guía fluoroscópica.
Se insertó un pin para mantener la reducción de la fractura, luego se insertó el Micronail dentro del radio.
El defecto metafisario creado por la fractura se rellenó con material óseo de aloinjerto o autoinjerto.
Se realizaron incisiones limitadas en las columnas radial o cubital para lograr una reducción aceptable de la fractura.
Se utilizaron parámetros radiográficos para evaluar los resultados del manejo quirúrgico con enclavado intramedular.
|
|
Comparador activo: 2
Fijación de placa volar - Grupo 2 Las placas de bloqueo volar proporcionan una fijación externa rígida y se colocan en la parte exterior del radio. Las placas volares se colocan directamente en el radio distal usando una placa de metal contorneada a la forma del radio distal. |
Después de una anestesia adecuada, se aplicó tracción longitudinal de la muñeca.
Según el patrón de fractura, los fragmentos se redujeron y estabilizaron utilizando una placa de bloqueo precontorneada de titanio de 2,4 mm o una combinación de placas de bloqueo.
Se realizó artrotomía para verificar que se redujeron los fragmentos de fractura.
Las placas se contornearon para ajustarse a los contornos óseos según fuera necesario.
Se colocó aloinjerto o autoinjerto en el sitio de reparación de la fractura según fuera necesario.
Se evaluaron los puntos de referencia radiográficos.
Se tuvo cuidado de asegurar que las placas estuvieran cubiertas con periostio o retináculo para reducir la incidencia de posible irritación de los tejidos blandos causada por la placa sobre el hueso.
Se cerró la incisión en la piel; se aplica una férula removible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia promedio entre las puntuaciones del cuestionario de resultados de la mano de Michigan
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía en comparación con seis semanas después de la cirugía
|
Desarrollado en el Departamento de Cirugía Plástica de la Universidad de Michigan para evaluar los resultados y la función en pacientes que sufren lesiones en las extremidades superiores.
Esto se hará una semana después de la cirugía en comparación con las seis semanas posteriores a la cirugía al comparar los dos grupos.
El MHQ contiene seis dominios: función general de la mano, actividades de la vida diaria, desempeño laboral, dolor, estética, satisfacción.
En la escala de dolor, las puntuaciones altas indican mayor dolor, mientras que en las otras cinco escalas, las puntuaciones altas indican un mejor desempeño de la mano.
La puntuación de escala bruta para cada una de las seis escalas es la suma de las respuestas de cada elemento de la escala.
La puntuación bruta se convierte en una puntuación que oscila entre 0 y 100.
Se puede obtener una puntuación MHQ general sumando las puntuaciones de las seis escalas después de invertir la escala de dolor (dolor = 100-puntuación de dolor) y luego dividiendo por seis.
La puntuación general de MHQ osciló entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la mano.
|
dos semanas después de la cirugía en comparación con seis semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía en comparación con seis semanas después de la cirugía
|
El Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para medir la función física y los síntomas en pacientes con alguno o varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
Cada pregunta se califica de 1 a 5, donde 1 significa la menor cantidad de dolor o dificultad y 5 significa la máxima cantidad de dolor o dificultad posible.
Se deben completar al menos 27 de los 30 elementos para que se calcule una puntuación.
Todas las respuestas se suman y promedian produciendo una puntuación de cinco.
Luego, este valor se transforma en una puntuación de 100 restando uno y multiplicando por 25.
La puntuación DASH general osciló entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
|
dos semanas después de la cirugía en comparación con seis semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongyu Li, MD, PhD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00003715
- GTS#32801 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fracturas de radio distal
-
Schulthess KlinikTerminadoArtroplastia interfalángica distal | Artrodesis interfalángica distalSuiza
-
Mayo ClinicTerminadoPancreatectomía distalEstados Unidos
-
Universidad de ExtremaduraTerminadoPancreatectomía distal
-
Istituto Clinico HumanitasReclutamiento
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminadoArticulación tibio-peronea distalFrancia
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiReclutamiento
-
Wujin People's HospitalTerminadoArteria radial distalPorcelana
-
University Hospital, BrestReclutamientoAmputación distal de los dedosFrancia
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.TerminadoAnomalías craneofaciales | Artrogriposis | Síndrome de Freeman-Sheldon | Artrogriposis Distal Tipo 2A | Síndrome de la cara silbante | Displasia craneocarpotarsiana | Distrofia craneocarpotarsiana | Variante del síndrome de Freeman-Sheldon | Síndrome de Sheldon-Hall | Artrogriposis Distal Tipo 2B | Síndrome... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierTerminado