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Fixação de Fraturas Instáveis ​​do Rádio Distal

13 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University

A Fixação de Fraturas Metafisárias Instáveis ​​do Rádio Distal: Um Estudo Randomizado e Controlado

Fraturas de punho são o tipo mais comum de fraturas que ocorrem no ombro, braço e mão. Aproximadamente 250.000 a 300.000 fraturas de punho ocorrem nos Estados Unidos a cada ano. Embora algumas fraturas do punho possam ser tratadas com gesso, muitas outras fraturas devem ser tratadas com cirurgia. A cirurgia envolve o uso de placas de metal e parafusos para juntar os pedaços de osso quebrados para que possam cicatrizar. O objetivo deste estudo é comparar dois tipos específicos de cirurgia que são usados ​​para tratar pulsos quebrados. Um tipo usa pedaços de metal que são colocados do lado de fora dos pedaços de osso quebrados que são aparafusados ​​no lugar enquanto os ossos quebrados se curam. O outro tipo de cirurgia envolve a colocação de um pedaço de metal dentro da medula óssea para manter os pedaços de osso quebrados juntos enquanto eles cicatrizam. Indivíduos com punhos quebrados que participarem deste estudo serão designados aleatoriamente para receber um dos dois tipos de tratamento cirúrgico. Ambos os tratamentos cirúrgicos são aprovados e não são experimentais. Os participantes do estudo serão acompanhados de perto após a cirurgia para determinar o tempo necessário para que retornem às suas atividades diárias habituais envolvendo o uso de seus braços e mãos. Embora se espere que ambos os grupos de participantes do estudo tenham os mesmos resultados em um ano, os participantes que recebem o dispositivo colocado dentro da medula óssea podem retornar às suas atividades funcionais normais mais cedo do que aqueles tratados com a placa colocada na parte externa do osso . Os participantes do estudo e seus cirurgiões preencherão folhas de dados e questionários que documentarão seu progresso após o tratamento de suas fraturas de punho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: As fraturas do rádio distal são as fraturas mais comuns do membro superior, representando aproximadamente 250.000 a 300.000 lesões nos Estados Unidos anualmente. Os objetivos do tratamento para pacientes com fraturas do rádio distal são a restauração da anatomia do punho, o retorno da mão normal sem dor e a amplitude de movimento do punho e o retorno precoce às atividades normais da vida diária. O manejo das fraturas do rádio distal é ditado pelo padrão da fratura, o grau de deslocamento dos fragmentos ósseos, se a fratura envolve ou não a articulação, a presença de outras lesões corporais e o nível de atividade pré-lesão e as demandas físicas do paciente.

Fraturas instáveis ​​do rádio distal requerem fixação cirúrgica do osso quebrado porque a redução fechada (manipulação não cirúrgica dos ossos fraturados e gesso) muitas vezes não é suficiente para manter a redução da fratura e promover a consolidação óssea. O manejo cirúrgico das fraturas do rádio distal foi estudado extensivamente e evoluiu na última década.

HIPÓTESE DO ESTUDO: Não há estudos prospectivos randomizados publicados comparando a redução aberta usando placa volar à fixação intramedular para o tratamento de fraturas metafisárias do rádio distal deslocadas e instáveis. A hipótese do estudo é que os resultados do tratamento das fraturas do rádio distal usando um sistema de fixação intramedular do rádio (Micronail®) resultarão no retorno mais precoce da amplitude de movimento do punho, recuperação funcional mais precoce e melhorias na qualidade de vida relacionada à saúde igual a ou superior aos resultados da fixação da placa volar.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS: O objetivo específico deste ensaio clínico randomizado e controlado é comparar um sistema de fixação intramedular do rádio (Micronail®) com uma técnica de placa de bloqueio volar para o tratamento de fraturas metafisárias do rádio distal deslocadas e instáveis. Os resultados de qualidade de vida funcionais e relacionados à saúde dos participantes do estudo serão documentados durante o estudo. Além disso, informações radiográficas serão coletadas para comparar a evidência radiográfica da consolidação da fratura nos dois grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - CompRehab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis para participação neste estudo incluirão indivíduos esqueleticamente maduros entre 18 e 80 anos que sofreram fraturas metafisárias fechadas, deslocadas e instáveis ​​do rádio distal que requerem fixação cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes inelegíveis para participação no estudo incluirão:

    • pacientes politraumatizados que devem ser tratados na UTI por longos períodos de tempo
    • pacientes com fraturas expostas do punho,
    • pacientes que são esqueleticamente imaturos,
    • pacientes com fraturas concomitantes do escafóide ou outras lesões na mão que afetam a recuperação funcional,
    • pacientes com fraturas bilaterais do braço ou fraturas intra-articulares do rádio distal cominutivas,
    • pacientes que sofreram lesão anterior no punho do braço afetado,
    • sinais de artrite reumatoide, osteoartrite ou poliartrite e
    • pacientes com problemas físicos ou mentais que impossibilitam a obtenção do consentimento informado.
  • Quaisquer condições de saúde comórbidas dos participantes do estudo (por exemplo, hipertensão arterial, DPOC) serão documentados.
  • Os pacientes interessados ​​em participar deste estudo serão solicitados a fornecer consentimento informado antes de sua entrada no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1

Fixação Intramedular do Rádio (Micronail) - Grupo 1

Um novo dispositivo foi desenvolvido para fornecer fixação intramedular de fraturas do rádio distal. Este novo dispositivo permite a colocação do material ortopédico dentro do canal medular do rádio.

Após a anestesia adequada ter sido obtida e o paciente estar preparado para a cirurgia, a distração foi aplicada ao local da fratura e a redução preliminar da fratura do rádio distal foi realizada sob orientação fluoroscópica. Um pino foi inserido para manter a redução da fratura, então o Micronail foi inserido dentro do rádio. O defeito metafisário criado pela fratura foi preenchido com aloenxerto ou material ósseo autoenxerto. Incisões limitadas nas colunas radial ou ulnar foram realizadas para obter uma redução aceitável da fratura. Parâmetros radiográficos foram utilizados para avaliar os resultados do manejo cirúrgico com haste intramedular.
Comparador Ativo: 2

Fixação da Placa Volar - Grupo 2

As placas volar locking fornecem fixação externa rígida e são colocadas na parte externa do rádio. As placas volares são colocadas diretamente no rádio distal usando uma placa de metal contornada no formato do rádio distal.

Após anestesia adequada, foi aplicada tração longitudinal do punho. Com base no padrão de fratura, os fragmentos foram reduzidos e estabilizados usando uma placa de bloqueio pré-contornada de titânio de 2,4 mm ou uma combinação de placas de bloqueio. A artrotomia foi realizada para verificar se os fragmentos da fratura foram reduzidos. As placas foram contornadas para ajustar os contornos ósseos conforme necessário. Aloenxerto ou autoenxerto foi colocado no local de reparo da fratura, conforme necessário. Marcos radiográficos foram avaliados. Cuidados foram tomados para garantir que as placas fossem cobertas com periósteo ou retináculo para reduzir a incidência de possível irritação dos tecidos moles causada pela placa no osso. A incisão cutânea foi fechada; uma tala removível aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média entre as pontuações do questionário de resultados da mão de Michigan
Prazo: duas semanas após a cirurgia em comparação com seis semanas após a cirurgia
Desenvolvido no Departamento de Cirurgia Plástica da Universidade de Michigan para avaliar os resultados e a função em pacientes com lesões nas extremidades superiores. Isso será feito uma semana após a cirurgia em comparação com seis semanas após a cirurgia comparando os dois grupos. O MHQ contém seis domínios: função geral da mão, atividades da vida diária, desempenho no trabalho, dor, estética, satisfação. Na escala de dor, escores altos indicam maior dor, enquanto nas outras cinco escalas escores altos denotam melhor desempenho da mão. A pontuação bruta da escala para cada uma das seis escalas é a soma das respostas de cada item da escala. A pontuação bruta é convertida em uma pontuação que varia de 0 a 100. Uma pontuação geral do MHQ pode ser obtida somando as pontuações de todas as seis escalas após inverter a escala de dor (dor = pontuação de 100 de dor) e, em seguida, dividindo por seis. A pontuação geral do MHQ variou entre 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da mão.
duas semanas após a cirurgia em comparação com seis semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: duas semanas após a cirurgia em comparação com seis semanas após a cirurgia
O Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pacientes com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. Cada questão é pontuada de 1 a 5, com 1 significando a menor intensidade de dor ou dificuldade e 5 significando a intensidade máxima de dor ou dificuldade possível. Pelo menos 27 dos 30 itens devem ser preenchidos para que uma pontuação seja calculada. Todas as respostas são somadas e calculadas em média, produzindo uma pontuação de cinco. Esse valor é então transformado em uma pontuação de 100, subtraindo um e multiplicando por 25. A pontuação geral do DASH variou entre 0-100. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
duas semanas após a cirurgia em comparação com seis semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Zhongyu Li, MD, PhD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00003715
  • GTS#32801 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas do Rádio Distal

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