- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00654615
Fixação de Fraturas Instáveis do Rádio Distal
A Fixação de Fraturas Metafisárias Instáveis do Rádio Distal: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: As fraturas do rádio distal são as fraturas mais comuns do membro superior, representando aproximadamente 250.000 a 300.000 lesões nos Estados Unidos anualmente. Os objetivos do tratamento para pacientes com fraturas do rádio distal são a restauração da anatomia do punho, o retorno da mão normal sem dor e a amplitude de movimento do punho e o retorno precoce às atividades normais da vida diária. O manejo das fraturas do rádio distal é ditado pelo padrão da fratura, o grau de deslocamento dos fragmentos ósseos, se a fratura envolve ou não a articulação, a presença de outras lesões corporais e o nível de atividade pré-lesão e as demandas físicas do paciente.
Fraturas instáveis do rádio distal requerem fixação cirúrgica do osso quebrado porque a redução fechada (manipulação não cirúrgica dos ossos fraturados e gesso) muitas vezes não é suficiente para manter a redução da fratura e promover a consolidação óssea. O manejo cirúrgico das fraturas do rádio distal foi estudado extensivamente e evoluiu na última década.
HIPÓTESE DO ESTUDO: Não há estudos prospectivos randomizados publicados comparando a redução aberta usando placa volar à fixação intramedular para o tratamento de fraturas metafisárias do rádio distal deslocadas e instáveis. A hipótese do estudo é que os resultados do tratamento das fraturas do rádio distal usando um sistema de fixação intramedular do rádio (Micronail®) resultarão no retorno mais precoce da amplitude de movimento do punho, recuperação funcional mais precoce e melhorias na qualidade de vida relacionada à saúde igual a ou superior aos resultados da fixação da placa volar.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: O objetivo específico deste ensaio clínico randomizado e controlado é comparar um sistema de fixação intramedular do rádio (Micronail®) com uma técnica de placa de bloqueio volar para o tratamento de fraturas metafisárias do rádio distal deslocadas e instáveis. Os resultados de qualidade de vida funcionais e relacionados à saúde dos participantes do estudo serão documentados durante o estudo. Além disso, informações radiográficas serão coletadas para comparar a evidência radiográfica da consolidação da fratura nos dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis para participação neste estudo incluirão indivíduos esqueleticamente maduros entre 18 e 80 anos que sofreram fraturas metafisárias fechadas, deslocadas e instáveis do rádio distal que requerem fixação cirúrgica.
Critério de exclusão:
Os pacientes inelegíveis para participação no estudo incluirão:
- pacientes politraumatizados que devem ser tratados na UTI por longos períodos de tempo
- pacientes com fraturas expostas do punho,
- pacientes que são esqueleticamente imaturos,
- pacientes com fraturas concomitantes do escafóide ou outras lesões na mão que afetam a recuperação funcional,
- pacientes com fraturas bilaterais do braço ou fraturas intra-articulares do rádio distal cominutivas,
- pacientes que sofreram lesão anterior no punho do braço afetado,
- sinais de artrite reumatoide, osteoartrite ou poliartrite e
- pacientes com problemas físicos ou mentais que impossibilitam a obtenção do consentimento informado.
- Quaisquer condições de saúde comórbidas dos participantes do estudo (por exemplo, hipertensão arterial, DPOC) serão documentados.
- Os pacientes interessados em participar deste estudo serão solicitados a fornecer consentimento informado antes de sua entrada no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Fixação Intramedular do Rádio (Micronail) - Grupo 1 Um novo dispositivo foi desenvolvido para fornecer fixação intramedular de fraturas do rádio distal. Este novo dispositivo permite a colocação do material ortopédico dentro do canal medular do rádio. |
Após a anestesia adequada ter sido obtida e o paciente estar preparado para a cirurgia, a distração foi aplicada ao local da fratura e a redução preliminar da fratura do rádio distal foi realizada sob orientação fluoroscópica.
Um pino foi inserido para manter a redução da fratura, então o Micronail foi inserido dentro do rádio.
O defeito metafisário criado pela fratura foi preenchido com aloenxerto ou material ósseo autoenxerto.
Incisões limitadas nas colunas radial ou ulnar foram realizadas para obter uma redução aceitável da fratura.
Parâmetros radiográficos foram utilizados para avaliar os resultados do manejo cirúrgico com haste intramedular.
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Comparador Ativo: 2
Fixação da Placa Volar - Grupo 2 As placas volar locking fornecem fixação externa rígida e são colocadas na parte externa do rádio. As placas volares são colocadas diretamente no rádio distal usando uma placa de metal contornada no formato do rádio distal. |
Após anestesia adequada, foi aplicada tração longitudinal do punho.
Com base no padrão de fratura, os fragmentos foram reduzidos e estabilizados usando uma placa de bloqueio pré-contornada de titânio de 2,4 mm ou uma combinação de placas de bloqueio.
A artrotomia foi realizada para verificar se os fragmentos da fratura foram reduzidos.
As placas foram contornadas para ajustar os contornos ósseos conforme necessário.
Aloenxerto ou autoenxerto foi colocado no local de reparo da fratura, conforme necessário.
Marcos radiográficos foram avaliados.
Cuidados foram tomados para garantir que as placas fossem cobertas com periósteo ou retináculo para reduzir a incidência de possível irritação dos tecidos moles causada pela placa no osso.
A incisão cutânea foi fechada; uma tala removível aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média entre as pontuações do questionário de resultados da mão de Michigan
Prazo: duas semanas após a cirurgia em comparação com seis semanas após a cirurgia
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Desenvolvido no Departamento de Cirurgia Plástica da Universidade de Michigan para avaliar os resultados e a função em pacientes com lesões nas extremidades superiores.
Isso será feito uma semana após a cirurgia em comparação com seis semanas após a cirurgia comparando os dois grupos.
O MHQ contém seis domínios: função geral da mão, atividades da vida diária, desempenho no trabalho, dor, estética, satisfação.
Na escala de dor, escores altos indicam maior dor, enquanto nas outras cinco escalas escores altos denotam melhor desempenho da mão.
A pontuação bruta da escala para cada uma das seis escalas é a soma das respostas de cada item da escala.
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação geral do MHQ pode ser obtida somando as pontuações de todas as seis escalas após inverter a escala de dor (dor = pontuação de 100 de dor) e, em seguida, dividindo por seis.
A pontuação geral do MHQ variou entre 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da mão.
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duas semanas após a cirurgia em comparação com seis semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: duas semanas após a cirurgia em comparação com seis semanas após a cirurgia
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O Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pacientes com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
Cada questão é pontuada de 1 a 5, com 1 significando a menor intensidade de dor ou dificuldade e 5 significando a intensidade máxima de dor ou dificuldade possível.
Pelo menos 27 dos 30 itens devem ser preenchidos para que uma pontuação seja calculada.
Todas as respostas são somadas e calculadas em média, produzindo uma pontuação de cinco.
Esse valor é então transformado em uma pontuação de 100, subtraindo um e multiplicando por 25.
A pontuação geral do DASH variou entre 0-100.
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
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duas semanas após a cirurgia em comparação com seis semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongyu Li, MD, PhD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00003715
- GTS#32801 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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