Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fixatie van onstabiele distale radiusfracturen

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University

De fixatie van onstabiele metafysaire distale radiusfracturen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Polsfracturen zijn het meest voorkomende type fracturen in de schouder, arm en hand. Elk jaar komen in de Verenigde Staten ongeveer 250.000 tot 300.000 polsbreuken voor. Hoewel sommige polsfracturen met gips kunnen worden behandeld, moeten veel andere fracturen operatief worden behandeld. Bij de operatie worden metalen platen en schroeven gebruikt om de gebroken stukjes bot aan elkaar te bevestigen zodat ze kunnen genezen. Het doel van deze studie is om twee specifieke soorten operaties te vergelijken die worden gebruikt om gebroken polsen te behandelen. Eén type gebruikt stukjes metaal die aan de buitenkant van de gebroken stukjes bot worden geplaatst die op hun plaats worden geschroefd terwijl de gebroken botten genezen. Bij het andere type operatie wordt een stuk metaal in het beenmerg geplaatst om de gebroken stukjes bot bij elkaar te houden terwijl ze genezen. Personen met gebroken polsen die deelnemen aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee soorten chirurgische behandeling. Beide chirurgische behandelingen zijn goedgekeurd en zijn niet experimenteel. Studiedeelnemers zullen na de operatie nauwlettend worden gevolgd om te bepalen hoeveel tijd ze nodig hebben om terug te keren naar hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten waarbij ze hun armen en handen gebruiken. Hoewel verwacht wordt dat beide groepen studiedeelnemers na één jaar dezelfde resultaten zullen ervaren, kunnen de deelnemers die het apparaatje in het beenmerg hebben geplaatst, eerder terugkeren naar hun normale functionele activiteiten dan degenen die zijn behandeld met de plaat aan de buitenkant van het bot. . Deelnemers aan de studie en hun chirurgen zullen gegevensbladen en vragenlijsten invullen die hun voortgang na de behandeling van hun polsfracturen zullen documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING: Fracturen van de distale radius zijn de meest voorkomende fracturen van de bovenste ledematen, goed voor ongeveer 250.000 tot 300.000 verwondingen in de Verenigde Staten per jaar. De doelen van de behandeling van patiënten met distale radiusfracturen zijn herstel van de anatomie van de pols, terugkeer van een normaal pijnvrij bewegingsbereik van hand en pols, en vroege terugkeer naar normale activiteiten van het dagelijks leven. De behandeling van distale radiusfracturen wordt bepaald door het fractuurpatroon, de mate van verplaatsing van de botfragmenten, of de fractuur het gewricht betreft of niet, de aanwezigheid van ander lichamelijk letsel en het activiteitenniveau en de fysieke eisen van de patiënt vóór het letsel.

Onstabiele distale radiusfracturen vereisen chirurgische fixatie van het gebroken bot omdat gesloten reductie (niet-chirurgische manipulatie van de gebroken botten en gips) vaak niet voldoende is om fractuurreductie te behouden en botgenezing te bevorderen. De operatieve behandeling van distale radiusfracturen is uitgebreid bestudeerd en heeft zich in de afgelopen tien jaar ontwikkeld.

STUDIEHYPOTHESE: Er zijn geen gepubliceerde prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken waarin open reductie met volaire plating wordt vergeleken met intramedullaire fixatie voor de behandeling van verplaatste onstabiele, metafysaire distale radiusfracturen. De onderzoekshypothese is dat de uitkomsten van de behandeling van distale radiusfracturen met behulp van een intramedullair radiusfixatiesysteem (Micronail®) zullen resulteren in een eerder herstel van de bewegingsvrijheid van de pols, eerder functioneel herstel en verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gelijk aan of superieur aan de resultaten van volaire plaatfixatie.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN: Het specifieke doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het vergelijken van een intramedullair radiusfixatiesysteem (Micronail®) met een volaire vergrendelingsplaattechniek voor de behandeling van verplaatste, onstabiele, metafysaire distale radiusfracturen. Zowel de functionele als de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers aan de studie zullen tijdens het onderzoek worden gedocumenteerd. Bovendien zal radiografische informatie worden verzameld om het radiografische bewijs van fractuurgenezing in de twee behandelingsgroepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - CompRehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie zijn onder meer personen met een volgroeid skelet in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die gesloten, verplaatste, onstabiele metafysaire fracturen van de distale radius hebben opgelopen die chirurgische fixatie vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn onder meer:

    • patiënten met multitrauma die langdurig op de IC moeten worden behandeld
    • patiënten met open polsfracturen,
    • patiënten met een onvolgroeid skelet,
    • patiënten met gelijktijdige scafoïdfracturen of ander handletsel dat van invloed is op functioneel herstel,
    • patiënten met bilaterale armfracturen of verbrijzelde intra-articulaire distale radiusfracturen,
    • patiënten die eerder een polsblessure van de aangedane arm hebben opgelopen,
    • tekenen van reumatoïde artritis, artrose of polyartritis, en
    • patiënten met lichamelijke of geestelijke problemen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken.
  • Eventuele comorbide gezondheidsproblemen van de studiedeelnemers (bijv. hoge bloeddruk, COPD) worden gedocumenteerd.
  • Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan deze studie zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voordat ze in het onderzoeksprotocol stappen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1

Intramedullaire radiusfixatie (micronagel) - Groep 1

Er is een nieuw apparaat ontwikkeld om intramedullaire distale radiusfractuurfixatie te bieden. Met dit nieuwe apparaat kan de orthopedische hardware in het medullaire kanaal van de radius worden geplaatst.
Apparaat: Intramedullaire radiusfixatie (micronagel)
Nadat adequate anesthesie was verkregen en de patiënt was voorbereid op een operatie, werd een afleiding toegepast op de plaats van de fractuur en werd een voorlopige reductie van de distale radiusfractuur uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding. Er werd een speld ingebracht om de breukreductie te behouden, waarna de Micronail in de radius werd ingebracht. Het metafysaire defect dat door de breuk was ontstaan, werd gevuld met allograft of autograft botmateriaal. Beperkte incisies aan de radiale of ulnaire kolommen werden uitgevoerd om een ​​aanvaardbare reductie van de fractuur te bereiken. Radiografische parameters werden gebruikt om de resultaten van de chirurgische behandeling met intramedullaire spijkers te evalueren.
Actieve vergelijker: 2

Volaire plaatfixatie - Groep 2

Volaire borgplaten zorgen voor een stevige externe fixatie en worden aan de buitenkant van de radius geplaatst. Volaire platen worden direct op de distale radius geplaatst met behulp van een metalen plaat die is gevormd naar de vorm van de distale radius.
Procedure: Volaire plaat fixatie
Na adequate anesthesie werd longitudinale tractie van de pols toegepast. Op basis van het breukpatroon werden de fragmenten verkleind en gestabiliseerd met ofwel één 2,4 mm titanium voorgevormde borgplaat of een combinatie van borgplaten. Er werd een artrotomie uitgevoerd om te verifiëren dat de fractuurfragmenten waren verkleind. De platen werden zo gevormd dat ze zo nodig pasten bij de botcontouren. Allograft of autograft werd indien nodig op de plaats van breukherstel geplaatst. Radiografische oriëntatiepunten werden geëvalueerd. Er werd voor gezorgd dat de platen bedekt waren met periosteum of retinaculum om de incidentie van mogelijke irritatie van zacht weefsel veroorzaakt door de plaat op het bot te verminderen. De huidincisie was gesloten; een verwijderbare spalk aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil tussen vragenlijstscores handuitkomsten Michigan
Tijdsspanne: twee weken na de operatie vergeleken met zes weken na de operatie
Ontwikkeld aan de afdeling Plastische Chirurgie van de Universiteit van Michigan om de resultaten en het functioneren te evalueren bij patiënten met verwondingen aan de bovenste ledematen. Dit zal een week na de operatie worden gedaan in vergelijking met zes weken na de operatie waarbij de twee groepen worden vergeleken. De MHQ omvat zes domeinen: algehele handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, werkprestaties, pijn, esthetiek, tevredenheid. Op de pijnschaal duiden hoge scores op meer pijn, terwijl op de andere vijf schalen hoge scores duiden op betere handprestaties. De ruwe schaalscore voor elk van de zes schalen is de som van de antwoorden van elk schaalitem. De ruwe score wordt omgezet in een score variërend van 0-100. Een algemene MHQ-score kan worden verkregen door de scores voor alle zes de schalen op te tellen na het omdraaien van de pijnschaal (pijn=100-pijnscore) en vervolgens te delen door zes. De algemene MHQ-score varieerde van 0-100. Hogere scores duiden op betere handprestaties.
twee weken na de operatie vergeleken met zes weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst (DASH)
Tijdsspanne: twee weken na de operatie vergeleken met zes weken na de operatie
De Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om de fysieke functie en symptomen te meten bij patiënten met een of meer musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen. Elke vraag krijgt een score van 1-5, waarbij 1 staat voor de minste mate van pijn of moeilijkheid en 5 voor de maximaal mogelijke hoeveelheid pijn of moeilijkheid. Minstens 27 van de 30 items moeten voltooid zijn om een ​​score te berekenen. Alle antwoorden worden opgeteld en gemiddeld tot een score op vijf. Deze waarde wordt vervolgens omgezet in een score op 100 door er één af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. De algemene DASH-score varieerde tussen 0-100. Een hogere score duidde op een grotere handicap.
twee weken na de operatie vergeleken met zes weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Medewerkers

Stryker Trauma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhongyu Li, MD, PhD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00003715
  • GTS#32801 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfracturen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren