- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00675532
Testing a Primary Care Model for the Treatment of Opioid Dependence Using Long-acting Injectable Naltrexone (Vivitrol).
19. Juli 2013 aktualisiert von: David Fiellin, Yale University
In opioid dependent patients treated with long-acting injectable naltrexone (Vivitrol ®), we will compare the efficacy of a primary care model of counseling (Condition 1) versus individualized cognitive-behavioral psychotherapy (Condition 2) for the treatment of opioid dependence.
Treatment will last 12 weeks, and participants will be given 380mg of naltrexone per injection (3 injections in total; each lasting 4 weeks).
Primary outcomes will be 1) percent of opioid negative urines and 2) treatment compliance as measured by attendance and time in treatment.
Secondary outcomes are opiate craving, opiate withdrawal symptoms, perceived stress scores, severity of addiction problems, and patient satisfaction.
Findings will elucidate whether injectable, long-acting naltrexone would be safe and effective in a primary care setting where medication would be administered in the absence of traditional cognitive-behavioral psychotherapy and indicate whether cognitive-behavioral psychotherapy adds to treatment effects above and beyond primary care counseling.
If positive, this small controlled study will provide effect size estimates for a larger trial to assess Vivitrol ® in a primary care setting.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale New Haven Hospital Primary Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female individuals, ages 18 and above, meeting current diagnostic and statistical manual (DSM-IV) criteria for opioid dependence.
- Subject has voluntarily given informed consent and signed the informed consent document.
- Able to read English and complete study evaluations.
Exclusion Criteria:
- Regular use of benzodiazepines.
- Psychotic or otherwise severely psychiatrically disabled (i.e., suicidal, homicidal, current mania);
- Significant underlying medical conditions such as cerebral, renal, thyroid or cardiac pathology which in the opinion of study physician would preclude patient from fully cooperating or be of potential harm during the course of the study;
- Abstinent from opiates for more than four weeks prior to naltrexone initiation.
- Medical problems that would preclude naltrexone treatment, such as laboratory evidence of significant hepato-cellular injury as evidenced by abnormal liver enzyme tests including SGOT and SGPT (> three times normal) or elevated bilirubin levels), and a history of cirrhosis.
- Women who are pregnant, nursing or refuse to use a reliable form of birth control (as assessed by pregnancy tests during initial evaluation for naltrexone, and every two weeks during the course of the study).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Primary Care Counseling
|
Subjects in this condition will attend bi-weekly 15 minute sessions with the study nurse for primary care counseling which is a brief manual-guided, medically focused counseling approach to the treatment of opioid dependent individuals seen in primary care settings.
The brief counseling sessions involve repeated support for and monitoring of medication compliance, and the provision of advice regarding established methods for coping with psychological and social factors that lead to drug use.
|
Experimental: 2
Cognitive-behavioral psychotherapy (CBT)
|
Subjects in the CBT condition will participate in bi-weekly 50-minute-long individualized cognitive-behavioral psychotherapy sessions with a CBT trained clinician.
The general purpose of the therapy is to: (1) acquire information about important concepts and aspects of recovery from opioid addiction; (2) increase self-awareness of specific problems and issues in relation to addiction and recovery, and (3) learn new coping skills to deal with problems contributing to or resulting from the addiction and to improve overall psychosocial functioning.
The primary focus of this approach is to provide patients with frequent supportive contact and to teach cognitive-behavioral relapse prevention skills.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Primary outcomes will be 1) percent of opioid negative urines and 2) treatment compliance as measured by attendance and time in treatment.
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Secondary outcomes are opiate craving, opiate withdrawal symptoms, perceived stress scores, severity of addiction problems, and patient satisfaction.
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Fiellin, Ph.D., Yale School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yale HIC #0708002942
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