Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testing a Primary Care Model for the Treatment of Opioid Dependence Using Long-acting Injectable Naltrexone (Vivitrol).

19 juli 2013 bijgewerkt door: David Fiellin, Yale University
In opioid dependent patients treated with long-acting injectable naltrexone (Vivitrol ®), we will compare the efficacy of a primary care model of counseling (Condition 1) versus individualized cognitive-behavioral psychotherapy (Condition 2) for the treatment of opioid dependence. Treatment will last 12 weeks, and participants will be given 380mg of naltrexone per injection (3 injections in total; each lasting 4 weeks). Primary outcomes will be 1) percent of opioid negative urines and 2) treatment compliance as measured by attendance and time in treatment. Secondary outcomes are opiate craving, opiate withdrawal symptoms, perceived stress scores, severity of addiction problems, and patient satisfaction. Findings will elucidate whether injectable, long-acting naltrexone would be safe and effective in a primary care setting where medication would be administered in the absence of traditional cognitive-behavioral psychotherapy and indicate whether cognitive-behavioral psychotherapy adds to treatment effects above and beyond primary care counseling. If positive, this small controlled study will provide effect size estimates for a larger trial to assess Vivitrol ® in a primary care setting.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale New Haven Hospital Primary Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female individuals, ages 18 and above, meeting current diagnostic and statistical manual (DSM-IV) criteria for opioid dependence.
  • Subject has voluntarily given informed consent and signed the informed consent document.
  • Able to read English and complete study evaluations.

Exclusion Criteria:

  • Regular use of benzodiazepines.
  • Psychotic or otherwise severely psychiatrically disabled (i.e., suicidal, homicidal, current mania);
  • Significant underlying medical conditions such as cerebral, renal, thyroid or cardiac pathology which in the opinion of study physician would preclude patient from fully cooperating or be of potential harm during the course of the study;
  • Abstinent from opiates for more than four weeks prior to naltrexone initiation.
  • Medical problems that would preclude naltrexone treatment, such as laboratory evidence of significant hepato-cellular injury as evidenced by abnormal liver enzyme tests including SGOT and SGPT (> three times normal) or elevated bilirubin levels), and a history of cirrhosis.
  • Women who are pregnant, nursing or refuse to use a reliable form of birth control (as assessed by pregnancy tests during initial evaluation for naltrexone, and every two weeks during the course of the study).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Primary Care Counseling
Subjects in this condition will attend bi-weekly 15 minute sessions with the study nurse for primary care counseling which is a brief manual-guided, medically focused counseling approach to the treatment of opioid dependent individuals seen in primary care settings. The brief counseling sessions involve repeated support for and monitoring of medication compliance, and the provision of advice regarding established methods for coping with psychological and social factors that lead to drug use.
Experimenteel: 2
Cognitive-behavioral psychotherapy (CBT)
Subjects in the CBT condition will participate in bi-weekly 50-minute-long individualized cognitive-behavioral psychotherapy sessions with a CBT trained clinician. The general purpose of the therapy is to: (1) acquire information about important concepts and aspects of recovery from opioid addiction; (2) increase self-awareness of specific problems and issues in relation to addiction and recovery, and (3) learn new coping skills to deal with problems contributing to or resulting from the addiction and to improve overall psychosocial functioning. The primary focus of this approach is to provide patients with frequent supportive contact and to teach cognitive-behavioral relapse prevention skills.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primary outcomes will be 1) percent of opioid negative urines and 2) treatment compliance as measured by attendance and time in treatment.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secondary outcomes are opiate craving, opiate withdrawal symptoms, perceived stress scores, severity of addiction problems, and patient satisfaction.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Fiellin, Ph.D., Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren