- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00675532
Testing a Primary Care Model for the Treatment of Opioid Dependence Using Long-acting Injectable Naltrexone (Vivitrol).
2013년 7월 19일 업데이트: David Fiellin, Yale University
In opioid dependent patients treated with long-acting injectable naltrexone (Vivitrol ®), we will compare the efficacy of a primary care model of counseling (Condition 1) versus individualized cognitive-behavioral psychotherapy (Condition 2) for the treatment of opioid dependence.
Treatment will last 12 weeks, and participants will be given 380mg of naltrexone per injection (3 injections in total; each lasting 4 weeks).
Primary outcomes will be 1) percent of opioid negative urines and 2) treatment compliance as measured by attendance and time in treatment.
Secondary outcomes are opiate craving, opiate withdrawal symptoms, perceived stress scores, severity of addiction problems, and patient satisfaction.
Findings will elucidate whether injectable, long-acting naltrexone would be safe and effective in a primary care setting where medication would be administered in the absence of traditional cognitive-behavioral psychotherapy and indicate whether cognitive-behavioral psychotherapy adds to treatment effects above and beyond primary care counseling.
If positive, this small controlled study will provide effect size estimates for a larger trial to assess Vivitrol ® in a primary care setting.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Hospital Primary Care Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female individuals, ages 18 and above, meeting current diagnostic and statistical manual (DSM-IV) criteria for opioid dependence.
- Subject has voluntarily given informed consent and signed the informed consent document.
- Able to read English and complete study evaluations.
Exclusion Criteria:
- Regular use of benzodiazepines.
- Psychotic or otherwise severely psychiatrically disabled (i.e., suicidal, homicidal, current mania);
- Significant underlying medical conditions such as cerebral, renal, thyroid or cardiac pathology which in the opinion of study physician would preclude patient from fully cooperating or be of potential harm during the course of the study;
- Abstinent from opiates for more than four weeks prior to naltrexone initiation.
- Medical problems that would preclude naltrexone treatment, such as laboratory evidence of significant hepato-cellular injury as evidenced by abnormal liver enzyme tests including SGOT and SGPT (> three times normal) or elevated bilirubin levels), and a history of cirrhosis.
- Women who are pregnant, nursing or refuse to use a reliable form of birth control (as assessed by pregnancy tests during initial evaluation for naltrexone, and every two weeks during the course of the study).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Primary Care Counseling
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Subjects in this condition will attend bi-weekly 15 minute sessions with the study nurse for primary care counseling which is a brief manual-guided, medically focused counseling approach to the treatment of opioid dependent individuals seen in primary care settings.
The brief counseling sessions involve repeated support for and monitoring of medication compliance, and the provision of advice regarding established methods for coping with psychological and social factors that lead to drug use.
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실험적: 2
Cognitive-behavioral psychotherapy (CBT)
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Subjects in the CBT condition will participate in bi-weekly 50-minute-long individualized cognitive-behavioral psychotherapy sessions with a CBT trained clinician.
The general purpose of the therapy is to: (1) acquire information about important concepts and aspects of recovery from opioid addiction; (2) increase self-awareness of specific problems and issues in relation to addiction and recovery, and (3) learn new coping skills to deal with problems contributing to or resulting from the addiction and to improve overall psychosocial functioning.
The primary focus of this approach is to provide patients with frequent supportive contact and to teach cognitive-behavioral relapse prevention skills.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Primary outcomes will be 1) percent of opioid negative urines and 2) treatment compliance as measured by attendance and time in treatment.
기간: 12 weeks
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Secondary outcomes are opiate craving, opiate withdrawal symptoms, perceived stress scores, severity of addiction problems, and patient satisfaction.
기간: 12 weeks
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Fiellin, Ph.D., Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Yale HIC #0708002942
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