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Erbitux in Kombination mit Xeloda und Cisplatin bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (EXPAND)

11. Juli 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung von Cetuximab in Kombination mit Capecitabin (Xeloda,

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Ergänzung von Cetuximab zur Erstlinienbehandlung mit Capecitabin (Xeloda, GEJ) Adenokarzinom, im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS).

Sekundäre Ziele sind die Beurteilung von Cetuximab plus XP im Vergleich zu XP allein im Hinblick auf Gesamtüberleben, Gesamttumoransprechen, Lebensqualität (QoL) und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

904

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Coburg VIC, Australien
        • Research Site
      • Frankston, VIC, Australien
        • Research Site
      • Perth, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • Verviers, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Research Site
      • Ijui, Brasilien
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien
        • Research Site
      • Sâo Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Reñaca, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hefei, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
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      • Bielefeld, Deutschland
        • Research Site
      • Braunschweig, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Esslingen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Offenbach, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Schweinfurt, Deutschland
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      • Schwäbisch Hall, Deutschland
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • Research Site
      • Timisoara, Deutschland
        • Research Site
      • Troisdorf, Deutschland
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site
      • Weiden, Deutschland
        • Research Site
      • Weilheim, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Paris 14, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petach Tiqva, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano (Milano), Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Inchon-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Sana Maria da Feira, Portugal
        • Research Site
  • Rumänien
      • Baia-Mare, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • El Palmar-Murcia, Spanien
        • Research Site
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
      • Seville, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prague 5, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Kufstein, Österreich
        • Research Site
      • Steyr, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site
      • Zams, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  • Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs [AEG] Typ I-III gemäß Siewert-Klassifikation)
  • Archivierte Tumormaterialprobe für mindestens die anschließende standardisierte Beurteilung der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  • Nicht resezierbare fortgeschrittene (M0) oder nicht resezierbare metastasierte (M1) Erkrankung
  • Mindestens eine radiologisch dokumentierte messbare Läsion in einem zuvor nicht bestrahlten Bereich gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST). Die primäre Tumorstelle ist nur als nicht messbare Läsion zu betrachten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Geschätzte Lebenserwartung mehr als (>) 12 Wochen
  • Ärztlich anerkannte Empfängnisverhütung (sofern die Gefahr einer Empfängnis besteht)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 60 Milliliter pro Minute (ml/min) Die GFR basiert auf der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance
  • Aspartat-Aminotransferase (ASAT) kleiner oder gleich (=<) 2,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alanin-Aminotransferase (ALAT) =< 2,5 *ULN
  • Bilirubin =< 3 * ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 * 10^9 pro Liter
  • Blutplättchen >= 100 * 10^9 pro Liter
  • Hämoglobin >=10 Gramm pro Deziliter (g/dl) (ohne Transfusionen)
  • Natrium und Kalium innerhalb normaler Grenzen oder =< 10 Prozent darüber oder darunter (Ergänzung zulässig)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie: Eine vorherige (neo-)adjuvante (Radio-)Chemotherapie ist jedoch zulässig, wenn sie > 1 Jahr vor Beginn der Studienbehandlung beendet wurde und nicht mehr als 300 mg/m² Cisplatin verabreicht wurden
  • Vorherige Behandlung mit einem Antikörper oder Molekül, der auf EGFR und/oder Signalwege im Zusammenhang mit dem Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR) abzielt
  • Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung (bekannt oder vermutet)
  • Strahlentherapie (außer lokalisierter Strahlentherapie zur Schmerzlinderung), größere Operation oder ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige chronische systemische Immun- oder Hormontherapie, die in diesem Studienprotokoll nicht angezeigt ist (außer physiologischer Ersatz)
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit (funktionale Angina der New York Heart Association [NYHA], Klassifikation III/IV), Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), klinisch relevante Kardiomyopathie, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den 12 Monaten vor dem Screening oder hohes Risiko unkontrollierter Arrhythmie
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Chronischer Durchfall oder Kurzdarmsyndrom

  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Behandlung mit Cetuximab, Capecitabin und Cisplatin, einschließlich:

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Capecitabin, Fluorouracil, Cisplatin, Cetuximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel
    • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
    • Erbliche Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
    • Derzeitige Behandlung mit Sorivudin oder chemisch verwandten Analoga wie Brivudin
    • Symptomatische periphere Neuropathie National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grad >= 2 und/oder Ototoxizität NCI CTCAE Grad >= 2, außer wenn dies auf ein Trauma oder eine mechanische Beeinträchtigung aufgrund der Tumormasse zurückzuführen ist
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel
  • Behandlung in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening
  • Frühere bösartige Erkrankungen außer Magenkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Studienscreening, mit Ausnahme von Basalzellkrebs der Haut oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs
  • Medizinische oder psychologische Umstände, die es dem Probanden nicht ermöglichen würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab plus Capecitabin plus Cisplatin
Arzneimittel: Cetuximab
Die erste Einzeldosis Cetuximab 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) wird über 120 Minuten intravenös verabreicht, gefolgt von einer wöchentlichen intravenösen Infusion von 250 mg/m² Cetuximab über 60 Minuten in jedem 3-wöchigen Behandlungszyklus, bis dies dokumentiert ist Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m² wird vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 15. Tages in jedem dreiwöchigen Behandlungszyklus zweimal täglich oral verabreicht, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein Widerruf der Einwilligung vorliegt.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m² wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Behandlungszyklus intravenös mit Infusion über 1 bis 4 Stunden verabreicht, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein Widerruf der Einwilligung vorliegt.
Aktiver Komparator: Capecitabin plus Cisplatin
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m² wird vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 15. Tages in jedem dreiwöchigen Behandlungszyklus zweimal täglich oral verabreicht, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein Widerruf der Einwilligung vorliegt.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m² wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Behandlungszyklus intravenös mit Infusion über 1 bis 4 Stunden verabreicht, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein Widerruf der Einwilligung vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS): Beurteilung durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC).
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Teilnehmers, d. h. dem 30. Juni 2008, und dem Stichtag (31. März 2012).
Die PFS-Zeit ist definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Auftreten eines Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung oder Randomisierung. Teilnehmer ohne Ereignis werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Teilnehmers, d. h. dem 30. Juni 2008, und dem Stichtag (31. März 2012).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Teilnehmers, d. h. dem 30. Juni 2008, und dem Stichtag (31. März 2012).
Die OS-Zeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten bekannten Tag, an dem sie lebt. Teilnehmer ohne Ereignis werden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum oder zum klinischen Stichtag, je nachdem, was früher liegt, zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Teilnehmers, d. h. dem 30. Juni 2008, und dem Stichtag (31. März 2012).
Beste Gesamtansprechrate (BOR): Bewertungen durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC).
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zur Progression, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 30. Juni 2008, und dem Stichtag (31. März 2012).
Die BOR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) als das beste Gesamtansprechen erreicht haben, basierend auf radiologischen Beurteilungen (basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren [RECIST] Version 1.0) aus dem IRC.
Alle 6 Wochen bis zur Progression, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 30. Juni 2008, und dem Stichtag (31. März 2012).
Lebensqualität (QoL), bewertet von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 30. Juni 2008, bis zum Stichtag (31. März 2012)
Mittlere globale Gesundheitszustands- und soziale Funktionswerte (EORTC QLQ-C30) im Vergleich zur Zeit für jede Behandlungsgruppe. Die Bewertungen wurden aus sich gegenseitig ausschließenden Itemsätzen abgeleitet, wobei die Skalenwerte nach einer linearen Transformation zwischen 0 und 100 lagen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 30. Juni 2008, bis zum Stichtag (31. März 2012)
Lebensqualität (QoL), bewertet mit dem EuroQol 5Dimensions (EQ-5D)-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 30. Juni 2008, bis zum Stichtag (31. März 2012)
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Maß für den Gesundheitszustand, der ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert liefert. Der EQ-5D definiert Gesundheit in Bezug auf Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die 5 Einzelelemente werden kombiniert, um einen einzigen Indexwert zu erhalten, der der HUI-Wert (Health Utility Index) ist, der die Präferenzen des Probanden für verschiedene Gesundheitszustände widerspiegelt. Der niedrigste mögliche Wert liegt bei -0,59 und der höchste bei 1,00. Höhere Werte im EQ-5D bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 30. Juni 2008, bis zum Stichtag (31. März 2012)
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zum 30. Tag nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 30. Juni 2008, und dem Stichtag (31. März 2012).
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Krankheiten, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig von der Ursache Beziehung und auch wenn kein IMP verabreicht wurde.
Zeit von der ersten Dosis bis zum 30. Tag nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 30. Juni 2008, und dem Stichtag (31. März 2012).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Lordick, MD, PhD, University Clinic Leipzig, University Cancer Center Leipzig (UCCL), Leipzig Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200048-052
  • 2007-004219-75 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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