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Erbitux in combinazione con Xeloda e cisplatino nel carcinoma esofago-gastrico avanzato (EXPAND)

11 luglio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase III in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico che indaga su cetuximab in combinazione con capecitabina (Xeloda, X) e cisplatino (P) rispetto a XP da solo come trattamento di prima linea per soggetti con adenocarcinoma gastrico avanzato, incluso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'aggiunta di cetuximab al trattamento di prima linea con capecitabina (Xeloda, X) e regime chemioterapico con cisplatino (P) [XP] ha un beneficio clinicamente rilevante per i soggetti con adenocarcinoma gastrico avanzato, inclusa la giunzione gastroesofagea. GEJ) adenocarcinoma, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Gli obiettivi secondari sono valutare cetuximab più XP rispetto a XP da solo rispetto alla sopravvivenza globale, alla risposta globale del tumore, alla qualità della vita (QoL) e alla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

904

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Coburg VIC, Australia
        • Research Site
      • Frankston, VIC, Australia
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Kufstein, Austria
        • Research Site
      • Steyr, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
      • Zams, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site
      • Verviers, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
      • Campinas, Brasile
        • Research Site
      • Ijui, Brasile
        • Research Site
      • Jaú, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Salvador, Brasile
        • Research Site
      • Santo André, Brasile
        • Research Site
      • Sâo Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Reñaca, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Hefei, Cina
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Shenyang, Cina
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Inchon-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Obninsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Paris 14, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bielefeld, Germania
        • Research Site
      • Braunschweig, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Esslingen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Giessen, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Köln, Germania
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
      • Offenbach, Germania
        • Research Site
      • Regensburg, Germania
        • Research Site
      • Schweinfurt, Germania
        • Research Site
      • Schwäbisch Hall, Germania
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania
        • Research Site
      • Timisoara, Germania
        • Research Site
      • Troisdorf, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
      • Weiden, Germania
        • Research Site
      • Weilheim, Germania
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Ehime, Giappone
        • Research Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Saitama, Giappone
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Research Site
      • Tochigi, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone
        • Research Site
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Petach Tiqva, Israele
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano (Milano), Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Opole, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Sana Maria da Feira, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prague 5, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Baia-Mare, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Research Site
      • El Palmar-Murcia, Spagna
        • Research Site
      • Lugo, Spagna
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna
        • Research Site
      • Santander, Spagna
        • Research Site
      • Seville, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria
        • Research Site
      • Tatabanya, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Età maggiore o uguale a (>=) 18 anni
  • Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente (Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea [AEG] Tipi I-III secondo la classificazione di Siewert)
  • Campione di materiale tumorale archiviato per almeno la successiva valutazione standardizzata dell'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Malattia avanzata non resecabile (M0) o metastatica non resecabile (M1).
  • Almeno una lesione misurabile documentata radiograficamente in un'area precedentemente non irradiata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La sede del tumore primitivo deve essere considerata solo come una lesione non misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita stimata superiore a (>) 12 settimane
  • Contraccezione accettata dal punto di vista medico (se esiste il rischio di concepimento)
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) >= 60 millilitri al minuto (mL/min) Il GFR si basa sulla formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina
  • Aspartato-aminotransferasi (ASAT) inferiore o uguale a (=<) 2,5 * limite superiore della norma (ULN) e alanina-aminotransferasi (ALAT) =< 2,5 *ULN
  • Bilirubina =< 3 * ULN
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 * 10^9 per litro
  • Piastrine >= 100 * 10^9 per litro
  • Emoglobina >=10 grammi per decilitro (g/dL) (senza trasfusioni)
  • Sodio e potassio entro i limiti normali o =< 10% in più o in meno (integrazione consentita)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, tuttavia, precedente chemioterapia (neo-)adiuvante (radio-) consentita se terminata > 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio e non sono stati somministrati più di 300 mg/m^2 di cisplatino
  • Precedente trattamento con un anticorpo o una molecola mirata all'EGFR e/o alle vie di segnalazione correlate al recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR)
  • Metastasi cerebrali e/o malattia leptomeningea (nota o sospetta)
  • Radioterapia (ad eccezione della radioterapia localizzata per alleviare il dolore), chirurgia maggiore o qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Terapia immunitaria o ormonale sistemica cronica concomitante non indicata in questo protocollo di studio (ad eccezione della sostituzione fisiologica)
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante (classificazione III/IV dell'angina funzionale della New York Heart Association [NYHA]), insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III/IV), cardiomiopatia clinicamente rilevante, anamnesi di infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti lo screening dello studio o ad alto rischio di aritmia incontrollata
  • Epatite attiva B o C
  • Diarrea cronica o sindrome dell'intestino corto

  • Presenza di qualsiasi controindicazione al trattamento con cetuximab, capecitabina e cisplatino tra cui:

    • Ipersensibilità nota a capecitabina, fluorouracile, cisplatino, cetuximab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questi farmaci
    • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
    • Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
    • Trattamento in corso con sorivudina o analoghi chimicamente correlati, come la brivudina
    • Neuropatia periferica sintomatica National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grado >= 2 e/o ototossicità Grado NCI CTCAE >= 2, eccetto se dovuta a trauma o menomazione meccanica dovuta a massa tumorale
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Trattamento concomitante con un farmaco non consentito
  • Trattamento in un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening dello studio
  • Precedente tumore maligno diverso dal cancro gastrico entro 5 anni prima dello screening dello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma pre-invasivo della cervice
  • Condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al soggetto di completare lo studio o firmare il consenso informato
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab più capecitabina più cisplatino
Droga: Cetuximab
La prima dose singola di cetuximab 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) sarà somministrata per via endovenosa nell'arco di 120 minuti, seguita da un'infusione endovenosa settimanale di cetuximab 250 mg/m^2 nell'arco di 60 minuti in ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane, fino a quando documentato progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Capecitabina
La capecitabina 1000 mg/m^2 sarà somministrata per via orale due volte al giorno dalla sera del giorno 1 alla mattina del giorno 15 per ogni ciclo di trattamento di 3 settimane, fino a progressione della malattia documentata, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 80 mg/m^2 sarà somministrato per via endovenosa con infusione da 1 a 4 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane, fino a progressione della malattia documentata, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Comparatore attivo: Capecitabina più Cisplatino
Droga: Capecitabina
La capecitabina 1000 mg/m^2 sarà somministrata per via orale due volte al giorno dalla sera del giorno 1 alla mattina del giorno 15 per ogni ciclo di trattamento di 3 settimane, fino a progressione della malattia documentata, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 80 mg/m^2 sarà somministrato per via endovenosa con infusione da 1 a 4 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane, fino a progressione della malattia documentata, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS): valutazioni del comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 giugno 2008 fino alla data limite (31 marzo 2012)
Il tempo di PFS è definito come la durata dalla randomizzazione alla prima osservazione della malattia progressiva (PD) o al verificarsi di morte per qualsiasi causa entro 60 giorni dall'ultima valutazione o randomizzazione del tumore. I partecipanti senza evento vengono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 giugno 2008 fino alla data limite (31 marzo 2012)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 giugno 2008 fino alla data limite (31 marzo 2012)
Il tempo OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo giorno noto per essere vivo. I partecipanti senza evento vengono censurati all'ultima data nota per essere vivi o alla data limite clinica, qualunque sia prima.
Tempo dalla randomizzazione alla morte o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 giugno 2008 fino alla data limite (31 marzo 2012)
Tasso di migliore risposta globale (BOR): valutazioni del comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 giugno 2008 fino alla data limite (31 marzo 2012)
Il tasso di BOR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva, sulla base di valutazioni radiologiche (basate sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] Versione 1.0) dal IRC.
Ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 giugno 2008 fino alla data limite (31 marzo 2012)
Qualità della vita (QoL) valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60, riportati tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 giugno 2008 fino alla data limite (31 marzo 2012)
Punteggi medi sullo stato di salute globale e sul funzionamento sociale (EORTC QLQ-C30) rispetto al tempo per ciascun gruppo di trattamento. I punteggi sono stati ricavati da insiemi di elementi che si escludono a vicenda, con punteggi di scala che vanno da 0 a 100 dopo una trasformazione lineare. Punteggi più alti indicano una qualità di vita migliore.
Basale, settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60, riportati tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 giugno 2008 fino alla data limite (31 marzo 2012)
Qualità della vita (QoL) valutata dal questionario EuroQol 5Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60, riportati tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 giugno 2008 fino alla data limite (31 marzo 2012)
Il questionario EQ-5D è una misura dello stato di salute che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice. L'EQ-5D definisce la salute in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I 5 singoli elementi vengono combinati per ottenere un unico punteggio indice che è un indice di utilità sanitaria (HUI) che riflette le preferenze del soggetto per i diversi stati di salute. Il punteggio più basso possibile è -0,59 e il più alto è 1,00, i punteggi più alti sull'EQ-5D rappresentano una QoL migliore.
Basale, settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60, riportati tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 giugno 2008 fino alla data limite (31 marzo 2012)
Sicurezza - Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino al giorno 30 dopo l'ultima dose del trattamento in studio, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 giugno 2008 fino alla data limite (31 marzo 2012)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al valore basale durante uno studio clinico con un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dalla causa relazione e anche se non è stato amministrato alcun IMP.
Tempo dalla prima dose fino al giorno 30 dopo l'ultima dose del trattamento in studio, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 giugno 2008 fino alla data limite (31 marzo 2012)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Lordick, MD, PhD, University Clinic Leipzig, University Cancer Center Leipzig (UCCL), Leipzig Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200048-052
  • 2007-004219-75 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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