Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Erbitux en association avec Xeloda et cisplatine dans le cancer oesophago-gastrique avancé (EXPAND)

11 juillet 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude de phase III ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique évaluant le cétuximab en association avec la capécitabine (Xeloda, X) et le cisplatine (P) par rapport à XP seul comme traitement de première ligne pour les sujets atteints d'adénocarcinome gastrique avancé, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que l'ajout du cetuximab au traitement de 1ère ligne par capécitabine (Xeloda, X) et cisplatine (P) [XP] a un bénéfice cliniquement pertinent pour les sujets atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé, y compris la jonction gastro-œsophagienne ( GEJ) adénocarcinome, en termes de survie sans progression (PFS).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer le cétuximab plus XP par rapport à XP seul en ce qui concerne la survie globale, la réponse tumorale globale, la qualité de vie (QoL) et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

904

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Bielefeld, Allemagne
        • Research Site
      • Braunschweig, Allemagne
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne
        • Research Site
      • Essen, Allemagne
        • Research Site
      • Esslingen, Allemagne
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Research Site
      • Giessen, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Research Site
      • Köln, Allemagne
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne
        • Research Site
      • München, Allemagne
        • Research Site
      • Offenbach, Allemagne
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne
        • Research Site
      • Schweinfurt, Allemagne
        • Research Site
      • Schwäbisch Hall, Allemagne
        • Research Site
      • Stuttgart, Allemagne
        • Research Site
      • Timisoara, Allemagne
        • Research Site
      • Troisdorf, Allemagne
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne
        • Research Site
      • Weiden, Allemagne
        • Research Site
      • Weilheim, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Rosario, Argentine
        • Research Site
  • Australie
      • Coburg VIC, Australie
        • Research Site
      • Frankston, VIC, Australie
        • Research Site
      • Perth, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgique
        • Research Site
      • Verviers, Belgique
        • Research Site
  • Brésil
      • Campinas, Brésil
        • Research Site
      • Ijui, Brésil
        • Research Site
      • Jaú, Brésil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • Research Site
      • Salvador, Brésil
        • Research Site
      • Santo André, Brésil
        • Research Site
      • Sâo Paulo, Brésil
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
  • Chili
      • Reñaca, Chili
        • Research Site
      • Santiago, Chili
        • Research Site
      • Temuco, Chili
        • Research Site
      • Valparaiso, Chili
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine
        • Research Site
      • Hefei, Chine
        • Research Site
      • Nanjing, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Shenyang, Chine
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de
        • Research Site
      • Inchon-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Seongnam, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Research Site
      • El Palmar-Murcia, Espagne
        • Research Site
      • Lugo, Espagne
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne
        • Research Site
      • Santander, Espagne
        • Research Site
      • Seville, Espagne
        • Research Site
      • Valencia, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Besancon, France
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, France
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, France
        • Research Site
      • Marseille, France
        • Research Site
      • Paris 14, France
        • Research Site
      • Rennes, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Obninsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Grèce
      • Ioannina, Grèce
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Gyor, Hongrie
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie
        • Research Site
      • Tatabanya, Hongrie
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Petach Tiqva, Israël
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Research Site
      • Bologna, Italie
        • Research Site
      • Milano, Italie
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
      • Rozzano (Milano), Italie
        • Research Site
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Research Site
      • Ehime, Japon
        • Research Site
      • Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Koto-ku, Japon
        • Research Site
      • Nagoya, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Saitama, Japon
        • Research Site
      • Shizuoka, Japon
        • Research Site
      • Tochigi, Japon
        • Research Site
      • Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Yokohama, Japon
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Research Site
      • Kufstein, L'Autriche
        • Research Site
      • Steyr, L'Autriche
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche
        • Research Site
      • Zams, L'Autriche
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Sana Maria da Feira, Le Portugal
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Opole, Pologne
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Research Site
  • Roumanie
      • Baia-Mare, Roumanie
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Research Site
      • Iasi, Roumanie
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Research Site
      • Hradec Králové, République tchèque
        • Research Site
      • Prague 5, République tchèque
        • Research Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Kaohsiung County, Taïwan
        • Research Site
      • Taichung City, Taïwan
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude
  • Âge supérieur ou égal à (>=) 18 ans
  • Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne confirmé histologiquement (Adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne [AEG] Types I-III selon la classification de Siewert)
  • Échantillon de matériel tumoral archivé pour au moins une évaluation ultérieure standardisée de l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
  • Maladie avancée non résécable (M0) ou métastatique non résécable (M1)
  • Au moins une lésion mesurable documentée par radiographie dans une zone préalablement non irradiée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Le site tumoral primitif doit être considéré comme une lésion non mesurable uniquement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Espérance de vie estimée supérieure à (>) 12 semaines
  • Contraception médicalement acceptée (si le risque de conception existe)
  • Débit de filtration glomérulaire (GFR) >= 60 millilitres par minute (mL/min) Le GFR est basé sur la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine
  • Aspartate-aminotransférase (ASAT) inférieure ou égale à (=<) 2,5 * limite supérieure de la normale (LSN) et alanine-aminotransférase (ALAT) =< 2,5 *LSN
  • Bilirubine =< 3 * LSN
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 * 10^9 par litre
  • Plaquettes >= 100 * 10^9 par litre
  • Hémoglobine >=10 grammes par décilitre (g/dL) (sans transfusions)
  • Sodium et potassium dans les limites normales ou = < 10 % au-dessus ou au-dessous (supplémentation autorisée)

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure, cependant, chimiothérapie (néo-)adjuvante (radio-) antérieure autorisée si terminée > 1 an avant le début du traitement à l'étude et pas plus de 300 mg/m^2 de cisplatine ont été administrés
  • Traitement antérieur avec un anticorps ou une molécule ciblant les voies de signalisation liées à l'EGFR et/ou au récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR)
  • Métastase cérébrale et/ou maladie leptoméningée (connue ou suspectée)
  • Radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie localisée pour le soulagement de la douleur), chirurgie majeure ou tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement immunitaire ou hormonal systémique chronique concomitant non indiqué dans ce protocole d'étude (sauf pour le remplacement physiologique)
  • Maladie coronarienne cliniquement pertinente (New York Heart Association [NYHA] classification de l'angor fonctionnel III/IV), insuffisance cardiaque congestive (NYHA III/IV), cardiomyopathie cliniquement pertinente, antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'étude Dépistage ou risque élevé d'arythmie incontrôlée
  • Hépatite active B ou C
  • Diarrhée chronique ou syndrome de l'intestin court

  • Présence de toute contre-indication au traitement par cetuximab, capécitabine et cisplatine incluant :

    • Hypersensibilité connue à la capécitabine, au fluorouracile, au cisplatine, au cetuximab ou à l'un des excipients de ces médicaments
    • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
    • Problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
    • Traitement actuel par la sorivudine ou des analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine
    • Neuropathie périphérique symptomatique National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade >= 2 et/ou ototoxicité NCI CTCAE Grade >= 2, sauf si elle est due à un traumatisme ou à une déficience mécanique due à une masse tumorale
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Traitement concomitant avec un médicament non autorisé
  • Traitement dans une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude
  • Malignité antérieure autre que le cancer gastrique dans les 5 ans précédant le dépistage de l'étude, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer pré-invasif du col de l'utérus
  • Conditions médicales ou psychologiques qui ne permettraient pas au sujet de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Maladie significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cétuximab plus capécitabine plus cisplatine
Médicament: Cétuximab
La première dose unique de cetuximab 400 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) sera administrée par voie intraveineuse pendant 120 minutes, suivie d'une perfusion intraveineuse hebdomadaire de cetuximab 250 mg/m^2 pendant 60 minutes dans chaque cycle de traitement de 3 semaines, jusqu'à ce que documenté progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Capécitabine
La capécitabine 1000 mg/m^2 sera administrée par voie orale deux fois par jour du soir du jour 1 au matin du jour 15 pour chaque cycle de traitement de 3 semaines, jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine 80 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse avec une perfusion de 1 à 4 heures le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Comparateur actif: Capécitabine plus Cisplatine
Médicament: Capécitabine
La capécitabine 1000 mg/m^2 sera administrée par voie orale deux fois par jour du soir du jour 1 au matin du jour 15 pour chaque cycle de traitement de 3 semaines, jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine 80 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse avec une perfusion de 1 à 4 heures le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression (PFS) : évaluations du comité d'examen indépendant (CRI)
Délai: Délai entre la randomisation et la progression de la maladie, le décès ou la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 juin 2008 jusqu'à la date limite (31 mars 2012)
Le temps de SSP est défini comme la durée entre la randomisation et la première observation d'une maladie évolutive (MP) ou la survenue d'un décès quelle qu'en soit la cause dans les 60 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur ou la randomisation. Les participants sans événement sont censurés à la date du dernier bilan tumoral.
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie, le décès ou la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 juin 2008 jusqu'à la date limite (31 mars 2012)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et le décès ou le dernier jour connu pour être en vie, rapporté entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 juin 2008 jusqu'à la date limite (31 mars 2012)
Le temps OS est défini comme le temps entre la randomisation et le décès ou le dernier jour connu pour être en vie. Les participants sans événement sont censurés à la dernière date connue pour être en vie ou à la date limite clinique, quelle que soit la date la plus proche.
Temps écoulé entre la randomisation et le décès ou le dernier jour connu pour être en vie, rapporté entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 juin 2008 jusqu'à la date limite (31 mars 2012)
Meilleur taux de réponse global (BOR) : évaluations du comité d'examen indépendant (CRI)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, signalée entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 juin 2008 jusqu'à la date limite (31 mars 2012)
Le taux de BOR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme la meilleure réponse globale, basée sur des évaluations radiologiques (basées sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] Version 1.0) de la CRI.
Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, signalée entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 juin 2008 jusqu'à la date limite (31 mars 2012)
Qualité de vie (QoL) évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, Semaine 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 juin 2008 jusqu'à la date limite (31 mars 2012)
Scores moyens de l'état de santé global et du fonctionnement social (EORTC QLQ-C30) en fonction du temps pour chaque groupe de traitement. Les scores ont été dérivés d'ensembles d'éléments mutuellement exclusifs, avec des scores d'échelle allant de 0 à 100 après une transformation linéaire. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline, Semaine 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 juin 2008 jusqu'à la date limite (31 mars 2012)
Qualité de vie (QoL) évaluée par le questionnaire EuroQol 5Dimensions (EQ-5D)
Délai: Baseline, Semaine 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 juin 2008 jusqu'à la date limite (31 mars 2012)
Le questionnaire EQ-5D est une mesure de l'état de santé qui fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique. L'EQ-5D définit la santé en termes de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression. Les 5 éléments individuels sont combinés pour obtenir un score d'indice unique qui est le score de l'indice de l'état de santé (HUI) reflétant les préférences du sujet pour différents états de santé. Le score le plus bas possible est de -0,59 et le plus élevé est de 1,00, les scores les plus élevés sur l'EQ-5D représentent une meilleure qualité de vie.
Baseline, Semaine 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 juin 2008 jusqu'à la date limite (31 mars 2012)
Sécurité - Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Délai entre la première dose et le jour 30 après la dernière dose du traitement à l'étude, rapporté entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 juin 2008 jusqu'à la date limite (31 mars 2012)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable sous la forme de signes, de symptômes, de résultats de laboratoire anormaux ou de maladies qui apparaît ou s'aggrave par rapport à la valeur initiale au cours d'une étude clinique avec un médicament expérimental (IMP), quelle que soit la cause. relation et même si aucun IMP n'a été administré.
Délai entre la première dose et le jour 30 après la dernière dose du traitement à l'étude, rapporté entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 juin 2008 jusqu'à la date limite (31 mars 2012)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Lordick, MD, PhD, University Clinic Leipzig, University Cancer Center Leipzig (UCCL), Leipzig Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2008

Première publication (Estimation)

15 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 200048-052
  • 2007-004219-75 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur Cétuximab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner