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Notfallmanagement und Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung (Donaghue)

11. Januar 2018 aktualisiert von: UConn Health
Insgesamt werden 70 Raucher nach dem Zufallsprinzip einem Standardmedikament zur Raucherentwöhnung zugeteilt: Vareniclin allein (ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung) oder Vareniclin plus Notfallmanagement (CM) (ein Verhaltensverfahren mit Belohnungen für Zielverhalten wie Rauchabstinenz). Patienten in beiden Erkrankungen erhalten 12 Wochen lang Vareniclin mit einer Standardtherapie zur Raucherentwöhnung und einer regelmäßigen Überwachung der Atem- und Urinproben auf Rauchen. Patienten, die CM zugewiesen werden, erhalten die Chance, Preise für jede Atemprobe zu gewinnen, die negativ auf Rauchen getestet wurde, und Urinproben, die negativ auf Rauchen getestet wurden, führen zu noch größeren Chancen auf Preise. Es wird erwartet, dass mehr CM-Patienten eine Abstinenz erreichen und aufrechterhalten als Patienten, die nur Vareniclin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-3944
        • University of Connecticut Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag und haben Sie im vergangenen Jahr keine Abstinenzzeit von mehr als 3 Monaten
  • abgelaufenes CO von >8 ppm
  • Selbstberichteter Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören
  • >18 Jahre alt
  • Ruhesystolischer Blutdruck <160 mmHg und diastolischer Blutdruck <100 mmHg und ansonsten bei guter Gesundheit
  • Wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, haben Sie die Medikamente im letzten Monat nicht geändert und beabsichtigen auch nicht, in den nächsten 3 Monaten zu wechseln
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Raucherentwöhnungsbehandlung (verhaltenstherapeutisch oder pharmakologisch) im letzten Monat
  • schwere oder instabile medizinische Erkrankung in den letzten 6 Monaten, einschließlich Myokardinfarkt, Krebs, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Schlaganfall oder Krampfanfälle
  • Anzeichen oder Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die gegen Vareniclin sprechen, oder klinisch signifikanter Labor- oder Elektrokardiographie-Anomalien (EKG).
  • wenn Sie stillen, schwanger sind oder keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
  • Armumfang >42 cm
  • schwere psychiatrische Erkrankung in den letzten 6 Monaten (z. B. Schizophrenie, Psychose, Suizidrisiko, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit außer Nikotin)
  • Sie haben im letzten Monat andere tabakhaltige Produkte als Zigaretten konsumiert und sind nicht damit einverstanden, während der Studienteilnahme auf den Konsum dieser Produkte zu verzichten
  • laufende Einnahme eines der folgenden Medikamente: Nikotinersatztherapien, Monoaminoxidasehemmer, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder Naltrexon
  • in der Genesung wegen pathologischem Glücksspiel, aufgrund möglicher Ähnlichkeit mit Preis-CM, obwohl keine Zunahme des Glücksspiels festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Medikamente (Vareniclin) für 12 Wochen (Tag 1 bis 84) und kurze Beratung auf der Grundlage der Richtlinien des öffentlichen Gesundheitswesens für 5 Wochen (Tag 1 bis 35).
Sonstiges: Pflegestandard
Vareniclin (Medikament zur Raucherentwöhnung) 0,5 mg p.o. täglich, Tage 1–3, 0,5 mg p.o. zweimal täglich, Tage 4–7, 1,0 mg p.o. zweimal täglich, Tage 8–84.
Sonstiges: Pflegestandard
Zweimal wöchentlich eine Kurzberatung auf Basis der Leitlinien des öffentlichen Gesundheitswesens zur Raucherentwöhnung.
Experimental: Pflegestandard plus Notfallmanagement
Medikamente (Vareniclin) für 12 Wochen (Tag 1 bis 84), kurze Beratung auf der Grundlage der Richtlinien des öffentlichen Gesundheitswesens für 5 Wochen (Tag 1 bis 35) sowie preisbasiertes Notfallmanagement für Kohlenmonoxidproben und Kotininproben im Urin, die der Raucherabstinenz entsprechen Kriterien.
Sonstiges: Pflegestandard
Vareniclin (Medikament zur Raucherentwöhnung) 0,5 mg p.o. täglich, Tage 1–3, 0,5 mg p.o. zweimal täglich, Tage 4–7, 1,0 mg p.o. zweimal täglich, Tage 8–84.
Sonstiges: Pflegestandard
Zweimal wöchentlich eine Kurzberatung auf Basis der Leitlinien des öffentlichen Gesundheitswesens zur Raucherentwöhnung.
Verhalten: Notfallmanagement
Preisbasiertes Notfallmanagement mit der Möglichkeit, Preise für abgelaufene Kohlenmonoxidwerte von 6 ppm oder weniger und Urin-Kotininwerte von 30 ng/ml oder weniger für 4 Wochen zu gewinnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rauchabstinenz basierend auf abgelaufenen Kohlenmonoxidtests, Urin-Cotinintests und Selbstbericht.
Zeitfenster: Wochen 5, 12 und 24
Wochen 5, 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des ambulanten 24-Stunden-systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 und 24 Wochen nach Beginn der Medikation
6 und 24 Wochen nach Beginn der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

Donaghue Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila M Alessi, Ph.D., UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-035-3
  • DF 07-028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Ethel Donaghue Center for Translating Research into Practice and Policy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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