Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní management a farmakoterapie pro odvykání kouření (Donaghue)

11. ledna 2018 aktualizováno: UConn Health
Celkem bude náhodně rozděleno 70 kuřáků: standardní péče o léky na odvykání kouření samotný vareniklin (lék na odvykání kouření schválený FDA) nebo vareniklin plus contingency management (CM) (postup chování s odměnami za cílové chování, jako je abstinence kouření). Pacienti v obou stavech budou dostávat vareniklin po dobu 12 týdnů se standardní terapií pro odvykání kouření a pravidelným sledováním vzorků dechu a moči z hlediska kouření. Pacienti zařazení do CM získají šanci vyhrát ceny za každý vzorek dechu s negativním testem na kouření a vzorky moči s negativním testem na kouření budou mít za následek ještě větší šance na ceny. Očekává se, že více pacientů s CM dosáhne a udrží abstinenci než pacienti užívající samotný vareniklin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-3944
        • University of Connecticut Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kouří >10 cigaret/den, přičemž žádná abstinence v uplynulém roce nepřesáhla 3 měsíce
  • expirovaný CO >8 ppm
  • vlastní touha přestat kouřit
  • >18 let
  • klidový systolický TK<160 mmHg a diastolický TK<100 mmHg a jinak v dobrém zdravotním stavu
  • pokud užíváte antihypertenzní léky, neměnili jste léky v posledním měsíci a nehodlám je měnit v následujících 3 měsících
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • přijetí léčby odvykání kouření (behaviorální nebo farmakologické) v posledním měsíci
  • závažné nebo nestabilní onemocnění v posledních 6 měsících, včetně infarktu myokardu, rakoviny, městnavého srdečního selhání, selhání ledvin, mrtvice nebo záchvatů
  • důkazy nebo anamnéza alergických reakcí kontraindikujících vareniklin nebo klinicky významné laboratorní nebo elektrokardiografické (EKG) abnormality
  • kojící, těhotná nebo neužívající účinnou antikoncepci, pokud je žena ve fertilním věku
  • obvod paže > 42 cm
  • závažné psychiatrické onemocnění v posledních 6 měsících (například schizofrenie, psychóza, riziko sebevraždy, závislost na drogách nebo alkoholu jiná než na nikotinu)
  • užívání tabákových výrobků jiných než cigarety v posledním měsíci a nesouhlasíte s tím, že se zdržíte užívání těchto výrobků během účasti ve studii
  • trvalé užívání některého z následujících léků: nikotinové substituční terapie, inhibitory monoaminooxidázy, antipsychotika, stabilizátory nálady nebo naltrexon
  • v zotavení z patologického hráčství, kvůli potenciální podobnosti s cenou CM, ačkoli nebyl zaznamenán žádný nárůst hazardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Medikace (vareniklin) po dobu 12 týdnů (1. až 84. den) a krátké poradenství na základě pokynů veřejné zdravotní služby po dobu 5 týdnů (1. až 35. den).
Jiný: Standartní péče
vareniklin (lék na odvykání kouření) 0,5 mg po denně Dny 1-3, 0,5 mg po dvakrát denně Dny 4-7, 1,0 mg po dvakrát denně Dny 8-84.
Jiný: Standartní péče
Dvakrát týdně krátké poradenství založené na pokynech veřejné zdravotnické služby pro odvykání kouření.
Experimentální: Standard of Care plus Contingency Management
Medikace (vareniklin) po dobu 12 týdnů (1. až 84. den), krátké poradenství založené na pokynech veřejné zdravotní služby po dobu 5 týdnů (1. až 35. den), plus kontingenční management založený na ceně za vzorky oxidu uhelnatého a vzorky kotininu v moči, které splňují abstinenci kouření kritéria.
Jiný: Standartní péče
vareniklin (lék na odvykání kouření) 0,5 mg po denně Dny 1-3, 0,5 mg po dvakrát denně Dny 4-7, 1,0 mg po dvakrát denně Dny 8-84.
Jiný: Standartní péče
Dvakrát týdně krátké poradenství založené na pokynech veřejné zdravotnické služby pro odvykání kouření.
Behaviorální: krizové řízení
Pohotovostní management založený na cenách s možností získat ceny za prošlé hladiny oxidu uhelnatého 6 ppm nebo méně a hladiny kotininu v moči 30 ng/ml nebo méně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Abstinence kouření na základě prošlých testů oxidu uhelnatého, kotininových testů v moči a vlastního hlášení.
Časové okno: 5., 12. a 24. týden
5., 12. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v ambulantním 24hodinovém systolickém krevním tlaku.
Časové okno: 6 a 24 týdnů po zahájení léčby
6 a 24 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

Donaghue Medical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila M Alessi, Ph.D., UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 08-035-3
  • DF 07-028 (Jiné číslo grantu/financování: The Ethel Donaghue Center for Translating Research into Practice and Policy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit