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Manejo de Contingencias y Farmacoterapia para Dejar de Fumar (Donaghue)

11 de enero de 2018 actualizado por: UConn Health
En total, 70 fumadores serán asignados aleatoriamente a: tratamiento estándar para dejar de fumar vareniclina sola (un medicamento para dejar de fumar aprobado por la FDA) o vareniclina más manejo de contingencias (CM) (un procedimiento conductual con recompensas para los comportamientos objetivo, como la abstinencia de fumar). Los pacientes en ambas condiciones recibirán vareniclina durante 12 semanas con terapia estándar para dejar de fumar y control regular de muestras de aliento y orina para detectar si fuman. Los pacientes asignados a CM tendrán la oportunidad de ganar premios por cada muestra de aliento que dé negativo para fumar, y las muestras de orina que den negativo para fumar tendrán aún mayores posibilidades de ganar premios. Se espera que más pacientes con CM logren y mantengan la abstinencia que los pacientes que reciben vareniclina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3944
        • University of Connecticut Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fuma >10 cigarrillos/día, sin período de abstinencia superior a 3 meses en el último año
  • CO espirado de >8 ppm
  • deseo autoinformado de dejar de fumar
  • >18 años de edad
  • PA sistólica en reposo <160 mmHg y PA diastólica <100 mmHg y por lo demás en buen estado de salud
  • si toma medicación antihipertensiva, no ha cambiado de medicación en el último mes y no tiene intención de cambiar en los próximos 3 meses
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • haber recibido tratamiento para dejar de fumar (conductual o farmacológico) en el último mes
  • enfermedad médica grave o inestable en los últimos 6 meses, incluidos infarto de miocardio, cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular o convulsiones
  • evidencia o antecedentes de reacciones alérgicas que contraindiquen la vareniclina o anomalías de laboratorio o electrocardiográficas (ECG) clínicamente significativas
  • amamantando, embarazada o no usando métodos anticonceptivos efectivos si es una mujer en edad fértil
  • circunferencia del brazo > 42 cm
  • enfermedad psiquiátrica grave en los últimos 6 meses (por ejemplo, esquizofrenia, psicosis, riesgo de suicidio, dependencia de drogas o alcohol que no sea nicotina)
  • uso de productos que contienen tabaco que no sean cigarrillos en el último mes y no acepta abstenerse de usar estos productos durante la participación en el estudio
  • uso continuo de cualquiera de los siguientes medicamentos: terapias de reemplazo de nicotina, inhibidores de la monoaminooxidasa, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o naltrexona
  • en recuperación por ludopatía, por posible similitud con el CM de premio, aunque no se han observado incrementos en la ludopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Medicamentos (vareniclina) durante 12 semanas (Día 1 a 84) y asesoramiento breve basado en las pautas del servicio de salud pública durante 5 semanas (Día 1 a 35).
Otro: Estándar de cuidado
vareniclina (medicamento para dejar de fumar) 0,5 mg po al día Días 1-3, 0,5 mg po dos veces al día Días 4-7, 1,0 mg po dos veces al día Días 8-84.
Otro: Estándar de cuidado
Asesoramiento breve dos veces por semana basado en las pautas del servicio de salud pública para dejar de fumar.
Experimental: Atención estándar más gestión de contingencias
Medicamentos (vareniclina) durante 12 semanas (Día 1 a 84), asesoramiento breve basado en las pautas del servicio de salud pública durante 5 semanas (Día 1 a 35), más manejo de contingencia basado en premios para muestras de monóxido de carbono y muestras de cotinina urinaria que cumplan con la abstinencia de fumar criterios.
Otro: Estándar de cuidado
vareniclina (medicamento para dejar de fumar) 0,5 mg po al día Días 1-3, 0,5 mg po dos veces al día Días 4-7, 1,0 mg po dos veces al día Días 8-84.
Otro: Estándar de cuidado
Asesoramiento breve dos veces por semana basado en las pautas del servicio de salud pública para dejar de fumar.
Conductual: manejo de la contingencia
Gestión de contingencias basada en premios, con la oportunidad de ganar premios por niveles de monóxido de carbono vencidos de 6 ppm o menos y niveles de cotinina urinaria de 30 ng/ml o menos durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abstinencia tabáquica basada en pruebas de monóxido de carbono caducadas, pruebas de cotinina en orina y autoinforme.
Periodo de tiempo: semanas 5, 12 y 24
semanas 5, 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica de 24 horas ambulatoria.
Periodo de tiempo: 6 y 24 semanas después del inicio de la medicación
6 y 24 semanas después del inicio de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UConn Health

Colaboradores

Donaghue Medical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila M Alessi, Ph.D., UConn Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 08-035-3
  • DF 07-028 (Otro número de subvención/financiamiento: The Ethel Donaghue Center for Translating Research into Practice and Policy)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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