Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beredskabshåndtering og farmakoterapi til rygestop (Donaghue)

11. januar 2018 opdateret af: UConn Health
I alt vil 70 rygere blive randomiseret til: Standard of care rygestopmedicin vareniclin alene (en FDA-godkendt rygestopmedicin) eller vareniclin plus contingency management (CM) (en adfærdsmæssig procedure med belønninger for måladfærd, såsom rygeafholdenhed). Patienter i begge tilstande vil modtage vareniclin i 12 uger med standard rygestopbehandling og regelmæssig overvågning af åndedræt og urinprøver for rygning. Patienter tilknyttet CM vil optjene chancer for at vinde præmier for hver udåndingsprøve, der tester negativ for rygning, og urinprøver, der tester negativ for rygning, vil resultere i endnu større chancer for præmier. Flere CM-patienter forventes at opnå og opretholde abstinens end patienter, der får vareniclin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-3944
        • University of Connecticut Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • røg >10 cigaretter/dag, uden afholdenhedsperiode på over 3 måneder det seneste år
  • udløbet CO på >8 ppm
  • selvrapporteret ønske om at stoppe med at ryge
  • >18 år
  • hvilende systolisk BP<160 mmHg og diastolisk BP<100 mmHg og ellers ved godt helbred
  • hvis du tager antihypertensiv medicin, ikke har skiftet medicin inden for den seneste måned og ikke har til hensigt at skifte i de næste 3 måneder
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • modtagelse af rygestopbehandling (adfærdsmæssig eller farmakologisk) inden for den seneste måned
  • alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom inden for de seneste 6 måneder, inklusive myokardieinfarkt, cancer, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, slagtilfælde eller anfald
  • tegn på eller historie med allergiske reaktioner, der kontraindikerer vareniclin eller klinisk signifikante laboratorie- eller elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter
  • ammende, gravid eller ikke bruger effektiv prævention, hvis en kvinde i den fødedygtige alder
  • armomkreds på >42 cm
  • alvorlig psykiatrisk sygdom inden for de seneste 6 måneder (f.eks. skizofreni, psykose, selvmordsrisiko, anden narkotika- eller alkoholafhængighed end nikotin)
  • brug af andre tobaksholdige produkter end cigaretter inden for den seneste måned og accepterer ikke at undlade at bruge disse produkter under undersøgelsesdeltagelsen
  • løbende brug af en eller flere af følgende lægemidler: nikotinerstatningsterapier, monoaminoxidasehæmmere, antipsykotika, humørstabilisatorer eller naltrexon
  • i bedring for patologisk gambling, på grund af potentiel lighed med præmie CM, selvom ingen stigninger i gambling er blevet noteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Medicin (vareniclin) i 12 uger (dag 1 til 84) og kort rådgivning baseret på retningslinjer for det offentlige sundhedsvæsen i 5 uger (dag 1 til 35).
Andet: Standard for pleje
vareniclin (rygestopmedicin) 0,5 mg po dagligt Dage 1-3, 0,5 mg po to gange dagligt Dage 4-7, 1,0 mg po to gange dagligt Dage 8-84.
Andet: Standard for pleje
Kort rådgivning to gange om ugen baseret på det offentlige sundhedsvæsens retningslinjer for rygestop.
Eksperimentel: Standard of Care plus Contingency Management
Medicin (vareniclin) i 12 uger (dag 1 til 84), kort rådgivning baseret på retningslinjer for det offentlige sundhedsvæsen i 5 uger (dag 1 til 35), plus præmiebaseret beredskabshåndtering for kulilteprøver og urin-kotininprøver, der opfylder rygeabstinens kriterier.
Andet: Standard for pleje
vareniclin (rygestopmedicin) 0,5 mg po dagligt Dage 1-3, 0,5 mg po to gange dagligt Dage 4-7, 1,0 mg po to gange dagligt Dage 8-84.
Andet: Standard for pleje
Kort rådgivning to gange om ugen baseret på det offentlige sundhedsvæsens retningslinjer for rygestop.
Adfærdsmæssigt: beredskabsstyring
Præmiebaseret beredskabsstyring, med mulighed for at optjene præmier for udløbne kulilteniveauer på 6 ppm eller mindre og urin-cotininniveauer på 30 ng/ml eller mindre i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygeafholdenhed baseret på udløbne kuliltetests, urin-kotinintest og selvrapportering.
Tidsramme: uge 5, 12 og 24
uge 5, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i ambulatorisk 24-timers systolisk blodtryk.
Tidsramme: 6 og 24 uger efter påbegyndelse af medicinering
6 og 24 uger efter påbegyndelse af medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Samarbejdspartnere

Donaghue Medical Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila M Alessi, Ph.D., UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (Skøn)

23. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-035-3
  • DF 07-028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Ethel Donaghue Center for Translating Research into Practice and Policy)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner