Eine Pilotstudie zur Evaluierung des BodyLogic TM-Systems (Mentor) bei der Augmentations-Mammaplastik

Wir planen, 10 plastische Chirurgen mit hohem Volumen zu befragen, die mindestens 10 Brustvergrößerungen pro Monat durchführen, und Daten von mindestens 300 Patienten zu sammeln. Die Anmeldefrist beträgt 3 Monate.

Im Rahmen dieser Studie lassen wir folgende Schritte durchführen:

1. Füllen Sie einen „Fragebogen zu allgemeinen Präferenzen“ aus, der die aktuellen präoperativen Planungs- und Beurteilungsmethoden für eine Brustvergrößerung dokumentieren soll.
2. Für jeden Studienpatienten wird ein präoperatives „BodyLogic“TM-Arbeitsblatt ausgefüllt. Anschließend wird anhand der mitgelieferten Implantatauswahlbroschüre das eigentliche Implantat ausgewählt. Der Chirurg führt einen Schlüssel zu den Patienten und identifiziert sie gegenüber den Prüfärzten nur anhand der Probandennummer und sendet diese Formulare in den bereitgestellten frankierten, an sich selbst adressierten Umschlägen zurück.
3. Der Patient kommt nach 1–3 Monaten und nach 8–12 Monaten zurück, um bei jedem Besuch die entsprechenden „Body-Logic“-Arbeitsblätter nach der Operation auszufüllen. Der Chirurg sendet uns die Daten regelmäßig in den bereitgestellten Umschlägen zu.
4. Wenn der Chirurg im Laufe der Datenerhebung einen Patienten erneut operieren muss, füllt er das „Re-Operationsformular“ aus und sendet es an uns.
5. Abschließend füllt der Chirurg einen Bewertungsfragebogen nach der Studie aus, um uns zu helfen, zu verstehen, wie das „BodyLogic“TM-System für ihn/sie funktioniert hat und wie es verbessert werden könnte.