Een pilootstudie om het BodyLogic TM-systeem (Mentor) bij augmentatie mammaplastiek te evalueren

We zijn van plan om 10 hoogvolume plastisch chirurgen te ondervragen die minstens 10 borstvergrotingen per maand uitvoeren en gegevens te verzamelen over minstens 300 patiënten. De inschrijftermijn is 3 maanden.

Als onderdeel van dit onderzoek laten we de volgende stappen uitvoeren:

1. Vul een 'algemene voorkeurenvragenlijst' in, ontworpen om de huidige preoperatieve plannings- en beoordelingsmethoden voor borstvergroting te documenteren.
2. Voor elke onderzoekspatiënt zal een preoperatief "BodyLogic"TM-werkblad worden ingevuld. Vervolgens wordt aan de hand van het meegeleverde implantaatkeuzeboekje het daadwerkelijke implantaat geselecteerd. De chirurg houdt een sleutel van de patiënten bij en identificeert ze alleen aan de onderzoekers op onderwerpnummer, en stuurt deze formulieren terug in de voorziene gefrankeerde, aan zichzelf geadresseerde enveloppen.
3. De patiënt komt na 1-3 maanden en 8-12 maanden terug voor het invullen van de respectievelijke "Body-Logic" postoperatieve werkbladen voor elk bezoek en de chirurg zal ons periodiek de gegevens sturen in de verstrekte enveloppen.
4. Als de chirurg in de loop van de gegevensverzameling een patiënt opnieuw moet opereren, vult hij/zij het "reoperatieve formulier" in en stuurt het naar ons op.
5. Ten slotte zal de chirurg een evaluatievragenlijst na de studie invullen om ons te helpen begrijpen hoe het "BodyLogic"TM-systeem voor hem/haar heeft gewerkt en hoe het kan worden verbeterd.