Une étude pilote pour évaluer le système BodyLogic TM (Mentor) dans la plastie mammaire d'augmentation
19 février 2015 mis à jour par: University of Minnesota
Étude pilote pour étudier le système BodyLogic TM (mentor) dans l'augmentation mammaire.
Au niveau national de 15%, le taux de réintervention suite à une plastie mammaire d'augmentation est trop élevé.
Nous menons une enquête pour examiner les méthodes préopératoires par lesquelles les chirurgiens plasticiens déterminent le volume, la taille, la forme et l'emplacement de l'implant ; et pour déterminer si le système Mentor "BodyLogic"TM peut améliorer avec succès les résultats.
Nous évaluerons comment les mesures prises à l'aide de "BodyLogic"TM influencent le choix de l'implant et s'il y a des ré-opérations, en particulier pour un changement de taille.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de ce système aidera les chirurgiens à choisir les implants appropriés qui réduiront le taux de réopérations, en particulier pour les changements de taille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous prévoyons d'interroger 10 chirurgiens plasticiens à volume élevé qui effectuent au moins 10 augmentations mammaires par mois et de collecter des données sur au moins 300 patientes. La période d'inscription sera de 3 mois.
Dans le cadre de cette étude, nous faisons réaliser les étapes suivantes :
- Remplir un « questionnaire sur les préférences générales », conçu pour documenter les méthodes actuelles de planification et d'évaluation préopératoires pour l'augmentation mammaire.
- Pour chaque patient de l'étude, une feuille de travail préopératoire "BodyLogic"TM sera remplie. Ensuite, à l'aide du livret de sélection d'implant fourni, l'implant réel sera sélectionné. Le chirurgien conservera une clé des patients, les identifiera aux enquêteurs uniquement par leur numéro de sujet et renverra ces formulaires dans les enveloppes pré-adressées et affranchies fournies.
- Le patient revient à 1-3 mois et 8-12 mois pour remplir les feuilles de travail postopératoires "Body-Logic" respectives pour chaque visite et le chirurgien nous enverra périodiquement les données dans les enveloppes fournies.
- Si au cours de la collecte des données, le chirurgien doit ré-opérer un patient, il remplira le "formulaire ré-opératoire" et nous l'enverra.
- Enfin, le chirurgien remplira un questionnaire d'évaluation post-étude pour nous aider à comprendre comment le système "BodyLogic"TM a fonctionné pour lui et comment il pourrait être amélioré.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
142
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes ayant une augmentation mammaire cosmétique.
La description
Critère d'intégration:
- Femme (âge > 22 ans)
- Augmentation mammaire esthétique uniquement
- Augmentation mammaire primaire
Critère d'exclusion:
- Reconstruction mammaire
- Augmentation mammaire secondaire
- <22 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réintervention
Délai: 2 années
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Le chirurgien a répondu à l'enquête
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients avec le résultat
Délai: 1 an
|
Le patient a rempli une enquête concernant les résultats
|
1 an
|
|
Satisfaction du chirurgien avec le résultat
Délai: 1 an
|
Le patient a rempli l'enquête concernant les résultats
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umar H Choudry, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2008
Première publication (Estimation)
28 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0801E25711
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