- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00684749
Um estudo piloto para avaliar o sistema BodyLogic TM (Mentor) em mamoplastia de aumento
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of Minnesota
Estudo Piloto para Investigar o Sistema BodyLogic TM (Mentor) em Aumento de Mama.
Em nível nacional de 15%, a taxa de reoperação após mamoplastia de aumento é muito alta.
Estamos conduzindo uma pesquisa para examinar os métodos pré-operatórios pelos quais os cirurgiões plásticos determinam o volume, tamanho, forma e localização do implante; e para determinar se o Sistema Mentor "BodyLogic"TM pode melhorar os resultados com sucesso.
Avaliaremos como as medidas feitas com o "BodyLogic"TM influenciam na escolha do implante e se há alguma reoperação, principalmente para mudança de tamanho.
Nossa hipótese é que o uso desse sistema ajudará os cirurgiões a escolher os implantes apropriados que diminuirão a taxa de reoperações, especialmente para mudança de tamanho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estamos planejando pesquisar 10 cirurgiões plásticos de alto volume que realizam pelo menos 10 aumentos de mama por mês e coletar dados de pelo menos 300 pacientes. O período de inscrição será de 3 meses.
Como parte deste estudo, estamos realizando as seguintes etapas:
- Preencha um 'questionário de preferência geral', elaborado para documentar o planejamento pré-operatório atual e os métodos de avaliação para aumento de mama.
- Para cada paciente do estudo, uma planilha "BodyLogic"TM pré-operatória será preenchida. Em seguida, usando o livreto de seleção de implante fornecido, o implante real será selecionado. O cirurgião manterá uma chave dos pacientes e os identificará para os investigadores apenas pelo número do paciente e devolverá esses formulários nos envelopes selados e endereçados fornecidos.
- O paciente retorna em 1-3 meses e 8-12 meses para preenchimento das respectivas planilhas pós-operatórias "Body-Logic" para cada visita e o cirurgião nos enviará os dados nos envelopes fornecidos periodicamente.
- Se durante a coleta de dados o cirurgião tiver que reoperar algum paciente, ele preencherá o "formulário de reoperação" e nos enviará.
- Por fim, o cirurgião preencherá um questionário de avaliação pós-estudo para nos ajudar a entender como o Sistema "BodyLogic"TM funcionou para ele e como poderia ser melhorado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
142
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do sexo feminino com aumento cosmético de mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino (idade > 22 anos)
- Apenas aumento de mama cosmético
- aumento mamário primário
Critério de exclusão:
- reconstrução mamária
- Aumento de mama secundário
- <22 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de Reoperação
Prazo: 2 anos
|
O cirurgião completou a pesquisa
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente com o resultado
Prazo: 1 ano
|
O paciente completou uma pesquisa sobre o resultado
|
1 ano
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Satisfação do cirurgião com o resultado
Prazo: 1 ano
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O paciente concluiu a pesquisa sobre o resultado
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Umar H Choudry, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0801E25711
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