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Die Prävalenz von gastroösophagealem Reflux bei chronischer Lungenerkrankung

12. Februar 2013 aktualisiert von: Bayside Health

Die Prävalenz von gastroösophagealem Reflux bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Bronchiektasen und die Auswirkungen von Medikamenten, physiotherapeutischen Atemwegsreinigungstechniken und Übungen auf die gastroösophageale Funktion.

Magen-Reflux in die Speiseröhre kann Lungenschäden bei Atemwegserkrankungen fördern. Der Anteil der Erwachsenen mit chronischer Lungenerkrankung und Magenreflux ist nicht bekannt. Erwachsene mit dieser Krankheit absolvieren regelmäßig eine Physiotherapie, aber der Beitrag der Physiotherapie zum Reflux ist unbekannt. Diese Studie misst den Magenreflux bei Erwachsenen mit chronischer Lungenerkrankung unter Verwendung einer 24-Stunden-Säureüberwachung. Es wird erwartet, dass ungefähr 50 % der Erwachsenen mit chronischer Lungenerkrankung Magenreflux haben werden. Nach der Überwachung wird die Anzahl der Magen-Reflux-Episoden berechnet. Die Ergebnisse werden das Ausmaß des Magen-Reflux-Problems bei diesen Patienten identifizieren und eine angemessene medizinische Behandlung und Modifikationen der Physiotherapie ermöglichen, die die Lungenfunktion und Lebensqualität verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Forschungsplan:

54 Probanden werden von der Abteilung für AIRMED-Ambulanzen am Alfred Hospital in Melbourne rekrutiert. Probanden werden als teilnahmeberechtigt angesehen, wenn sie eine COPD- oder Bronchiektasie-Diagnose haben und klinisch stabil sind.

Probanden, die ihre Zustimmung geben, werden den folgenden Maßnahmen unterzogen:

  1. Demografische Daten einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, verschriebene Medikamente zum Zeitpunkt der Studie.
  2. Strukturierter Symptomfragebogen Ein zuverlässiger, gültiger strukturierter Symptomfragebogen, der symptomatische GOR bewertet.
  3. Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Schlafqualität Die Lebensqualität wird mit Short form-36, St. Georges's Respiratory Questionnaire und Quality of Life in Reflux and Dyspepsia Questionnaire erfasst.
  4. Zweikanalige 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung

Ambulante 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung wird von allen Probanden unter Verwendung von Zweikanal-Ösophagus-pH-Überwachungsgeräten durchgeführt. Die distale Sonde mit Antimonspitze wird 5 cm über dem oberen Teil des unteren Ösophagussphinkters (distaler Sensor) platziert, wobei der proximale Sensor 15 cm über dem distalen Sensor platziert wird. Die Sonde wird am Digitrapper befestigt und zeichnet den pH-Wert der Speiseröhre 24 Stunden lang auf. Das Subjekt wird angewiesen, die drei Ereignistasten des Digirapper zu aktivieren, die die Start- und Endzeit der Mahlzeiten, die Rückenlage gegenüber der aufrechten Haltung und die GOR-Symptome aufzeichnen. Die folgenden Indizes werden im distalen und proximalen Ösophagus gemessen:

  • Anzahl der Reflux-Episoden,
  • % Rückflusszeit,
  • Anzahl langer Episoden > 5 Minuten,
  • Dauer der längsten Episode
  • DeMeester-Score, ein gewichteter Gesamtscore der gastroösophagealen Funktion.

Alle Probanden führen ein 24-Stunden-Tagebuch, in dem Mahlzeiten, Positionen, Medikamente und physiotherapeutische Atemwegsreinigungssitzungen aufgezeichnet werden.

Während der 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung werden die folgenden Eingriffe durchgeführt:

  1. Standard-Spirometrie. Die Messung der Spirometrie wird gemäß den GINA-Richtlinien durchgeführt.
  2. Pepsin-Assay. Während der Studie werden pro Proband vier Sputum- und Speichelprobensätze für die Pepsinanalyse entnommen: zu Beginn der Studie, während der Atemwegsreinigungssitzung, nach dem Aufstehen am Morgen und nach dem Belastungstest. Für die Analyse wird das EnzChek Protease Assay-Kit verwendet.
  3. Atemwegsfreigabetechniken. Jeder Proband mit übermäßiger Sekretion führt eine PEP-Therapie durch, wobei er 8 Zyklen mit 10 Atemzügen, 2 forcierten Ausatmungen (Schnaufen) und Husten mit einem PariPEP-Gerät durchführt.
  4. Übungstests. Jeder Proband wird 2 x Sechs-Minuten-Gehtests und 3 x Lebensmittelregal-Tests gemäß den Testprotokollen absolvieren.
  5. Aktigraphie. Jeder Proband trägt einen Handgelenk-Aktigraphen an seinem dominanten Handgelenk, der das Timing von Aktivität und Inaktivität aufzeichnet, sodass die Schlafqualität extrapoliert werden kann. Die Probanden werden während der Studie auch ein Pittsburgh-Schlaftagebuch ausfüllen.

Nach Abschluss der Studie kehren die Probanden zurück, um die Ösophagussonde zu entfernen und den Digitrapper zu bergen. Ösophagus-pH-Studiendaten werden zur Analyse in eine Computerdatei heruntergeladen. Orale Einnahme, Medikation, Symptome, Positionierung, Atemwegsfreigabe und Bewegung werden aus subjektiven Tagebüchern extrahiert, die die Probanden zusammen mit Fragebögen zur Lebensqualität führen, und mit pH-Aufzeichnungsdaten verglichen. Speichel- und Sputum-Pepsin-Assay-Ergebnisse werden mit ösophagealen pH-Überwachungsdaten korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit COPD und Bronchiektasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung nach GOLD-Klassifikation
  • Diagnose von Bronchiektasen
  • Medizinisch stabil, ohne Krankenhauseinweisung im Monat vor dem Studium

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma, Mukoviszidose, interstitieller Lungenerkrankung
  • bekannt Hiatushernie, Ösophagusvarizen, obstruktive Schlafapnoe
  • medizinisch instabil für körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von GOR
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Annemarie L Lee, BPhys, MPhys, University of Melbourne
  • Hauptermittler: Brenda M Button, DPhysio, PhD, The Alfred
  • Studienleiter: John W Wilson, MBBS, PhD, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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