- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00697177
Die Prävalenz von gastroösophagealem Reflux bei chronischer Lungenerkrankung
Die Prävalenz von gastroösophagealem Reflux bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Bronchiektasen und die Auswirkungen von Medikamenten, physiotherapeutischen Atemwegsreinigungstechniken und Übungen auf die gastroösophageale Funktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsplan:
54 Probanden werden von der Abteilung für AIRMED-Ambulanzen am Alfred Hospital in Melbourne rekrutiert. Probanden werden als teilnahmeberechtigt angesehen, wenn sie eine COPD- oder Bronchiektasie-Diagnose haben und klinisch stabil sind.
Probanden, die ihre Zustimmung geben, werden den folgenden Maßnahmen unterzogen:
- Demografische Daten einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, verschriebene Medikamente zum Zeitpunkt der Studie.
- Strukturierter Symptomfragebogen Ein zuverlässiger, gültiger strukturierter Symptomfragebogen, der symptomatische GOR bewertet.
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Schlafqualität Die Lebensqualität wird mit Short form-36, St. Georges's Respiratory Questionnaire und Quality of Life in Reflux and Dyspepsia Questionnaire erfasst.
- Zweikanalige 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung
Ambulante 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung wird von allen Probanden unter Verwendung von Zweikanal-Ösophagus-pH-Überwachungsgeräten durchgeführt. Die distale Sonde mit Antimonspitze wird 5 cm über dem oberen Teil des unteren Ösophagussphinkters (distaler Sensor) platziert, wobei der proximale Sensor 15 cm über dem distalen Sensor platziert wird. Die Sonde wird am Digitrapper befestigt und zeichnet den pH-Wert der Speiseröhre 24 Stunden lang auf. Das Subjekt wird angewiesen, die drei Ereignistasten des Digirapper zu aktivieren, die die Start- und Endzeit der Mahlzeiten, die Rückenlage gegenüber der aufrechten Haltung und die GOR-Symptome aufzeichnen. Die folgenden Indizes werden im distalen und proximalen Ösophagus gemessen:
- Anzahl der Reflux-Episoden,
- % Rückflusszeit,
- Anzahl langer Episoden > 5 Minuten,
- Dauer der längsten Episode
- DeMeester-Score, ein gewichteter Gesamtscore der gastroösophagealen Funktion.
Alle Probanden führen ein 24-Stunden-Tagebuch, in dem Mahlzeiten, Positionen, Medikamente und physiotherapeutische Atemwegsreinigungssitzungen aufgezeichnet werden.
Während der 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung werden die folgenden Eingriffe durchgeführt:
- Standard-Spirometrie. Die Messung der Spirometrie wird gemäß den GINA-Richtlinien durchgeführt.
- Pepsin-Assay. Während der Studie werden pro Proband vier Sputum- und Speichelprobensätze für die Pepsinanalyse entnommen: zu Beginn der Studie, während der Atemwegsreinigungssitzung, nach dem Aufstehen am Morgen und nach dem Belastungstest. Für die Analyse wird das EnzChek Protease Assay-Kit verwendet.
- Atemwegsfreigabetechniken. Jeder Proband mit übermäßiger Sekretion führt eine PEP-Therapie durch, wobei er 8 Zyklen mit 10 Atemzügen, 2 forcierten Ausatmungen (Schnaufen) und Husten mit einem PariPEP-Gerät durchführt.
- Übungstests. Jeder Proband wird 2 x Sechs-Minuten-Gehtests und 3 x Lebensmittelregal-Tests gemäß den Testprotokollen absolvieren.
- Aktigraphie. Jeder Proband trägt einen Handgelenk-Aktigraphen an seinem dominanten Handgelenk, der das Timing von Aktivität und Inaktivität aufzeichnet, sodass die Schlafqualität extrapoliert werden kann. Die Probanden werden während der Studie auch ein Pittsburgh-Schlaftagebuch ausfüllen.
Nach Abschluss der Studie kehren die Probanden zurück, um die Ösophagussonde zu entfernen und den Digitrapper zu bergen. Ösophagus-pH-Studiendaten werden zur Analyse in eine Computerdatei heruntergeladen. Orale Einnahme, Medikation, Symptome, Positionierung, Atemwegsfreigabe und Bewegung werden aus subjektiven Tagebüchern extrahiert, die die Probanden zusammen mit Fragebögen zur Lebensqualität führen, und mit pH-Aufzeichnungsdaten verglichen. Speichel- und Sputum-Pepsin-Assay-Ergebnisse werden mit ösophagealen pH-Überwachungsdaten korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung nach GOLD-Klassifikation
- Diagnose von Bronchiektasen
- Medizinisch stabil, ohne Krankenhauseinweisung im Monat vor dem Studium
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Asthma, Mukoviszidose, interstitieller Lungenerkrankung
- bekannt Hiatushernie, Ösophagusvarizen, obstruktive Schlafapnoe
- medizinisch instabil für körperliche Betätigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz von GOR
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annemarie L Lee, BPhys, MPhys, University of Melbourne
- Hauptermittler: Brenda M Button, DPhysio, PhD, The Alfred
- Studienleiter: John W Wilson, MBBS, PhD, The Alfred
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Bronchialerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Bronchiektasen
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Gastroösophagealer Reflux
Andere Studien-ID-Nummern
- 106/05
- CTG008/05
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