- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00697177
Forekomsten af gastroøsofageal refluks ved kronisk lungesygdom
Forekomsten af gastroøsofageal refluks ved kronisk obstruktiv lungesygdom og bronkiektasi og virkningerne af medicin, fysioterapiluftvejsrensningsteknikker og træning på gastroøsofageal funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsplan:
54 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra afdelingen for AIRMED ambulatorier på Alfred Hospital, Melbourne. Forsøgspersoner vil blive betragtet som kvalificerede, hvis de har en diagnose KOL eller bronkiektasi og er klinisk stabile.
Forsøgspersoner, der giver deres samtykke, vil gennemgå følgende foranstaltninger:
- Demografiske data inklusive alder, køn, BMI, ordineret medicin på studietidspunktet.
- Struktureret symptomspørgeskema Et pålideligt, validt struktureret symptomspørgeskema, som vil vurdere symptomatisk GOR.
- Sundhedsrelateret livskvalitet og søvnkvalitet Livskvalitet vil blive registreret ved hjælp af en Short form-36, St Georges's Respiratory Questionnaire og Quality of Life in Reflux and Dyspepsia spørgeskema.
- Dual-channel 24 timers esophageal pH-overvågning
Ambulant 24 timers esophageal pH-monitorering vil blive foretaget af alle forsøgspersoner, der anvender dobbelt-kanals esophageal pH-monitoreringsudstyr. Den distale antimon-spidse sonde vil blive placeret 5 cm over den øvre del af den nedre esophageal sphincter (distale sensor) med den proksimale sensor placeret 15 cm over den distale sensor. Proben er fastgjort til digitrapperen og vil registrere esophageal pH i 24 timer. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at aktivere digitrapperens tre hændelsesknapper, der registrerer start- og sluttidspunkt for måltider, liggende versus oprejst stilling og GOR-symptomer. Følgende indeks vil blive målt i den distale og proksimale oesophagus:
- antal refluksepisoder,
- % tilbagesvalingstid,
- antal lange episoder > 5 minutter,
- varigheden af den længste episode
- DeMeester score, en vægtet samlet score for gastroøsofageal funktion.
Alle forsøgspersoner vil føre en 24-timers dagbog med registrering af måltider, stillinger, medicin og fysioterapi-luftvejsrensning.
I løbet af 24 timers esophageal pH-overvågning vil følgende indgreb blive gennemført:
- Standard spirometri. Måling af spirometri vil blive udført i henhold til GINA retningslinjerne.
- Pepsin assay. Fire sæt prøver pr. forsøgsperson af sputum og spyt til pepsinanalyse vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen: ved studiestart, under luftvejsclearing session, ved opstandelse om morgenen og test efter træning. EnzChek Protease Assay kit vil blive brugt til analyse.
- Airway clearance teknikker. Hvert forsøgsperson med overdreven sekretion vil udføre PEP-terapi, fuldføre 8 cyklusser af 10 vejrtrækninger, 2 forcerede eksspirationer (huff) og hoste ved hjælp af en PariPEP-enhed.
- Træningstest. Hvert forsøgsperson vil gennemføre 2 x seks minutters gangtest og 3 x dagligvarereoltest i henhold til testprotokollerne.
- Aktigrafi. Hvert forsøgsperson vil bære en håndledsaktigraf på deres dominerende håndled, som vil registrere timingen af aktivitet og inaktivitet, så søvnkvaliteten kan ekstrapoleres. Forsøgspersonerne vil også udfylde en Pittsburgh Sleep Diary under undersøgelsen.
Når undersøgelsen er afsluttet, vil forsøgspersonerne vende tilbage for at fjerne esophageal-sonden og udvinde digitrapperen. Esophageal pH-undersøgelsesdata vil blive downloadet til en computerfil til analyse. Oralt indtag, medicin, symptomer, positionering, luftvejsclearing og træning vil blive udtrukket fra subjektive dagbøger, som forsøgspersonerne fører, sammen med livskvalitetsspørgeskemaer og sammenlignet med pH-registreringsdata. Spyt- og sputumpepsin-assayresultater vil blive korreleret med esophageal pH-monitoreringsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom i henhold til GOLD klassificering
- Diagnose af bronkiektasi
- Medicinsk stabil uden hospitalsindlæggelse i måneden før studiet
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af astma, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom
- kendt hiatusbrok, øsofagusvaricer, obstruktiv søvnapnø
- medicinsk ustabil til træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af GOR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annemarie L Lee, BPhys, MPhys, University of Melbourne
- Ledende efterforsker: Brenda M Button, DPhysio, PhD, The Alfred
- Studieleder: John W Wilson, MBBS, PhD, The Alfred
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 106/05
- CTG008/05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .