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Tramadol Versus Fentanyl for Post-Operative Analgesia in Newborn Infants

10. Juli 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Post-Operatory Analgesia in Newborn Infants: a Comparative Study of Fentanyl Versus Tramadol

In newborn infants submitted to surgical procedures, tramadol may provide an effective analgesia and decrease the time on mechanical ventilation support and the time to achieve full enteral feeding.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60.410.790
        • Albert Sabin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infant 0-28 days of life with indication of large or medium surgical procedure (definition according to the American College of Cardiology, American Heart Association - 2002)

Exclusion Criteria:

  • Death or hospital discharge until 72 hours after surgical procedure
  • New surgery until 72 hours after the studied surgical procedure
  • Proved bacterial infection before surgery
  • Ambiguous genitalia
  • Chromosomal syndromes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: F
Patients that received continued infusion of fentanyl at a steady dose for the first 48 hours and, then, doses were gradually decreases until stop
Arzneimittel: FentanyL
Fentanyl: 1 µg/kg/h for preterm infants and 2 µg/kg/h for term infants for 48 hours and than gradually decrease until interruption of the drug.
Experimental: T
Patients that received continued infusion of tramadol at a steady dose for the first 48 hours and, then, doses were gradually decreases until stop
Arzneimittel: Tramadol
Tramadol: 0.1 mg/kg/h for preterm infants and 0.2 mg/kg/h for term infants for 48 hours and than gradually decrease until interruption of the drug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pain assessment wuth CRIES and NFCS pain scales during the first 72 hours after surgical procedure
Zeitfenster: Every 2-4h during the first 72 hours after surgical procedure
Every 2-4h during the first 72 hours after surgical procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time between surgical procedure and successful extubation
Zeitfenster: Hospital stay
Hospital stay
Time between surgical procedure and achievement of 100 mL/kg of enteral feeding
Zeitfenster: hospital stay
hospital stay

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Ruth Guinsburg, MD, Federal University of São Paulo
  • Hauptermittler: Ana Julia C Alencar, Federal university of são Paulo and Albert Sabin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1386/06

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