Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tramadol Versus Fentanyl for Post-Operative Analgesia in Newborn Infants

10 lipca 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Post-Operatory Analgesia in Newborn Infants: a Comparative Study of Fentanyl Versus Tramadol

In newborn infants submitted to surgical procedures, tramadol may provide an effective analgesia and decrease the time on mechanical ventilation support and the time to achieve full enteral feeding.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60.410.790
        • Albert Sabin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Infant 0-28 days of life with indication of large or medium surgical procedure (definition according to the American College of Cardiology, American Heart Association - 2002)

Exclusion Criteria:

  • Death or hospital discharge until 72 hours after surgical procedure
  • New surgery until 72 hours after the studied surgical procedure
  • Proved bacterial infection before surgery
  • Ambiguous genitalia
  • Chromosomal syndromes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: F
Patients that received continued infusion of fentanyl at a steady dose for the first 48 hours and, then, doses were gradually decreases until stop
Lek: FentanyL
Fentanyl: 1 µg/kg/h for preterm infants and 2 µg/kg/h for term infants for 48 hours and than gradually decrease until interruption of the drug.
Eksperymentalny: T
Patients that received continued infusion of tramadol at a steady dose for the first 48 hours and, then, doses were gradually decreases until stop
Lek: Tramadol
Tramadol: 0.1 mg/kg/h for preterm infants and 0.2 mg/kg/h for term infants for 48 hours and than gradually decrease until interruption of the drug.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pain assessment wuth CRIES and NFCS pain scales during the first 72 hours after surgical procedure
Ramy czasowe: Every 2-4h during the first 72 hours after surgical procedure
Every 2-4h during the first 72 hours after surgical procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time between surgical procedure and successful extubation
Ramy czasowe: Hospital stay
Hospital stay
Time between surgical procedure and achievement of 100 mL/kg of enteral feeding
Ramy czasowe: hospital stay
hospital stay

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruth Guinsburg, MD, Federal University of São Paulo
  • Główny śledczy: Ana Julia C Alencar, Federal university of são Paulo and Albert Sabin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1386/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj