Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tramadol Versus Fentanyl for Post-Operative Analgesia in Newborn Infants

10 de julio de 2008 actualizado por: Federal University of São Paulo

Post-Operatory Analgesia in Newborn Infants: a Comparative Study of Fentanyl Versus Tramadol

In newborn infants submitted to surgical procedures, tramadol may provide an effective analgesia and decrease the time on mechanical ventilation support and the time to achieve full enteral feeding.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60.410.790
        • Albert Sabin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Infant 0-28 days of life with indication of large or medium surgical procedure (definition according to the American College of Cardiology, American Heart Association - 2002)

Exclusion Criteria:

  • Death or hospital discharge until 72 hours after surgical procedure
  • New surgery until 72 hours after the studied surgical procedure
  • Proved bacterial infection before surgery
  • Ambiguous genitalia
  • Chromosomal syndromes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: F
Patients that received continued infusion of fentanyl at a steady dose for the first 48 hours and, then, doses were gradually decreases until stop
Droga: FentanyL
Fentanyl: 1 µg/kg/h for preterm infants and 2 µg/kg/h for term infants for 48 hours and than gradually decrease until interruption of the drug.
Experimental: T
Patients that received continued infusion of tramadol at a steady dose for the first 48 hours and, then, doses were gradually decreases until stop
Droga: Tramadol
Tramadol: 0.1 mg/kg/h for preterm infants and 0.2 mg/kg/h for term infants for 48 hours and than gradually decrease until interruption of the drug.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pain assessment wuth CRIES and NFCS pain scales during the first 72 hours after surgical procedure
Periodo de tiempo: Every 2-4h during the first 72 hours after surgical procedure
Every 2-4h during the first 72 hours after surgical procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time between surgical procedure and successful extubation
Periodo de tiempo: Hospital stay
Hospital stay
Time between surgical procedure and achievement of 100 mL/kg of enteral feeding
Periodo de tiempo: hospital stay
hospital stay

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Ruth Guinsburg, MD, Federal University of São Paulo
  • Investigador principal: Ana Julia C Alencar, Federal university of são Paulo and Albert Sabin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1386/06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir