Die Auswirkungen der Glukose-/ischämischen Vorkonditionierung auf Reperfusionsschäden bei der Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders
24. Juli 2014 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Eine prospektive, randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Vorbehandlung von Glukose-/ischämischen Vorkonditionierungsspendern auf Reperfusionsschäden bei Lebertransplantationen verstorbener Spender
Standardverfahren zur Leberentnahme bei einer Transplantation von einem verstorbenen Spender führen unweigerlich zu einer „Reperfusionsschädigung“ des Lebergewebes. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung der Leber mit einem „Vorkonditionierungs“-Protokoll vor der Entfernung vom Spender dazu beitragen wird, diese Schäden zu reduzieren.
Die getestete „Vorkonditionierungs“-Behandlung besteht aus zwei Komponenten. Zunächst wird eine Lösung aus Glukose und Insulin infundiert und anschließend wird der Blutfluss zur Leber kurzzeitig (10 Minuten) gestoppt und dann wieder aufgenommen. In Studien am Menschen wurde gezeigt, dass beide Strategien einzeln die Schädigung des Lebergewebes reduzieren.
Wir gehen davon aus, dass die Kombination beider Strategien einen klinischen Nutzen für die Patienten haben und die Leberfunktion nach einer Transplantation verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium ist eine Lebertransplantation die einzige Heilungschance.
Leider führt die standardmäßige Organerhaltung zum Zeitpunkt der Transplantatimplantation zu einer ischämischen Reperfusionsschädigung (IRI).
Es wurden neuartige Strategien vorgeschlagen, um Reperfusionsschäden zu verringern und die Transplantatfunktion zu verbessern.
Diese Studie wird die erste sein, die beide Strategien in einer randomisierten, prospektiven Studie kombiniert.
Der Eingriff erfolgt während der Bergungsoperation vor der Kältekonservierung.
Kurz gesagt wird eine Glukose- und Insulinlösung mit kontrollierter Geschwindigkeit über die Mesenterialvene infundiert.
Unmittelbar vor der Kreuzklemmung wird die Blutversorgung der Leber für 10 Minuten eingeschränkt und dann für 10 Minuten wieder aufgenommen, bevor mit der Kaltkonservierung begonnen wird.
Alle verbleibenden chirurgischen Eingriffe, einschließlich der Empfängeroperation, werden mit Standardtechniken durchgeführt.
Der Leberempfänger erhält während dieser Studie keine direkte Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network (Toronto General Hospital)
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger mindestens 18 Jahre alt
- Empfänger mit chronischer Lebererkrankung im Endstadium
- Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders
- Empfänger, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Transplantation ganzer Organe von Spendern, die 60 Jahre oder älter sind
Ausschlusskriterien:
- Fulminantes Leberversagen
- Einspruch eines anderen Mitglieds des Bergungsteams
- Spaltlebertransplantationen
- Spender, der innerhalb von 24 Stunden nach der Organentnahme eine vollständige parenterale Ernährung erhalten hat. Spender, von denen auch die Bauchspeicheldrüse und/oder der Dünndarm entnommen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Verstorbene Leberspender, die randomisiert diesem Arm zugeteilt werden, erhalten intraoperativ die Glukose-/ischämische Vorkonditionierungs-Vorbehandlung, bevor mit der Kaltkonservierung des Organs begonnen wird
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Eine 20 %ige Dextrose+Insulin-Infusion wird der Leber über die Mesenterialvene verabreicht, beginnend nach der Kanülierung der Mesenterialvene und endend unmittelbar vor dem Spülen mit kalter Konservierungsflüssigkeit.
Auch nach Abschluss der viszeralen Dissektion, jedoch vor der Kreuzklemmung, kommt es zu einer ischämischen Vorerkrankung.
Dabei werden die Pfortader und die Leberarterie verschlossen, um den Blutfluss für 10 Minuten zu stoppen und anschließend den Blutfluss für 10 Minuten wiederherzustellen.
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Kein Eingriff: 2
Weder Spender noch Empfänger erhalten eine Intervention.
Alle Eingriffe werden gemäß dem Pflegestandard unserer Einrichtung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reperfusionsschaden bestimmt durch Spitzen-AST
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
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ersten 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gallenkomplikationen, Infektion und Abstoßung
Zeitfenster: ersten Monat nach der Transplantation
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ersten Monat nach der Transplantation
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Transplantat- und Patientenüberleben; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Transplantation
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30 Tage und 90 Tage nach der Transplantation
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Leber-ATP- und Glykogengehalt; Zytokinspiegel im Blut; Lebergenexpression pro- und anti-apoptotischer Gene
Zeitfenster: unmittelbar vor der Entfernung und nach der Transplantation
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unmittelbar vor der Entfernung und nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Selzner, M.D., University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0587-AE
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