Wpływ wstępnego przygotowania glukozy/niedokrwienia na uszkodzenie reperfuzyjne w przeszczepie wątroby od zmarłego dawcy
24 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu przygotowania wstępnego dawcy glukozy/kondycjonowania niedokrwiennego na uraz reperfuzyjny po przeszczepieniu wątroby od zmarłego dawcy
Standardowe procedury pobierania wątroby do przeszczepu od zmarłego dawcy nieuchronnie skutkują „uszkodzeniem reperfuzyjnym” tkanki wątroby. Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy leczenie wątroby za pomocą protokołu „kondycjonowania wstępnego” przed jej usunięciem od dawcy pomoże zmniejszyć jakiekolwiek z tych obrażeń.
Testowana kuracja „kondycjonująca” składa się z dwóch elementów. Najpierw podaje się roztwór glukozy + insuliny, a następnie na krótko (10 minut) zatrzymuje się dopływ krwi do wątroby, a następnie wznawia. W badaniach na ludziach wykazano, że obie strategie, indywidualnie, zmniejszają uszkodzenie tkanki wątroby.
Stawiamy hipotezę, że połączenie obu strategii przyniesie korzyści kliniczne pacjentom i poprawi czynność wątroby po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep wątroby to jedyna szansa na wyleczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby.
Niestety, standardowa konserwacja narządów skutkuje uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym (IRI) w momencie implantacji przeszczepu.
Zaproponowano nowe strategie zmniejszania uszkodzeń reperfuzyjnych i poprawy funkcji przeszczepu.
To badanie będzie pierwszym, które połączy obie strategie w randomizowanym, prospektywnym badaniu.
Interwencja nastąpi podczas operacji odzyskiwania przed konserwacją na zimno.
W skrócie, roztwór glukozy i insuliny będzie podawany przez żyłę krezkową z kontrolowaną szybkością.
Bezpośrednio przed zaciśnięciem krzyżowym dopływ krwi do wątroby zostanie ograniczony na 10 minut, a następnie wznowiony na 10 minut przed rozpoczęciem przechowywania na zimno.
Wszystkie pozostałe procedury chirurgiczne, w tym operacje biorcy, będą wykonywane standardowymi technikami.
Biorca wątroby nie otrzymuje bezpośrednio żadnej interwencji podczas tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network (Toronto General Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorca w wieku 18 lat lub starszy
- Biorca z przewlekłą schyłkową chorobą wątroby
- Przeszczep wątroby od zmarłego dawcy
- Odbiorca zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Przeszczep całego narządu od dawców w wieku 60 lat lub starszych
Kryteria wyłączenia:
- Piorunująca niewydolność wątroby
- Sprzeciw ze strony jakiegokolwiek innego członka zespołu poszukiwawczego
- Przeszczepy wątroby
- Dawca, który otrzymał całkowite żywienie pozajelitowe w ciągu 24 godzin od pobrania narządu Dawca, od którego pobiera się również trzustkę i/lub jelito cienkie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zmarli dawcy wątroby, którzy są losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają wstępne leczenie glukozą/kondycjonowaniem niedokrwiennym śródoperacyjnie przed rozpoczęciem zamrażania narządu
|
Wlew 20% dekstrozy + insuliny podaje się do wątroby przez żyłę krezkową, rozpoczynając po kaniulacji żyły krezkowej i kończąc bezpośrednio przed przepłukaniem płynem do konserwacji na zimno.
Również po zakończeniu preparowania trzewnego, ale przed zaciśnięciem krzyżowym, wystąpi stan niedokrwienny.
Obejmuje to zamknięcie żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej w celu zatrzymania przepływu krwi na 10 minut, a następnie przywrócenie przepływu krwi na 10 minut.
|
|
Brak interwencji: 2
Ani dawcy, ani biorcy nie otrzymują żadnej interwencji.
Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki naszej instytucji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uszkodzenie reperfuzyjne określone przez szczytową wartość AST
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania dróg żółciowych, infekcja i odrzucenie
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po transplantacji
|
pierwszy miesiąc po transplantacji
|
|
przeżycie przeszczepu i pacjenta; długość pobytu w szpitalu; długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po przeszczepie
|
30 dni i 90 dni po przeszczepie
|
|
Zawartość ATP i glikogenu w wątrobie; poziomy cytokin we krwi; ekspresja genów pro- i antyapoptotycznych w wątrobie
Ramy czasowe: bezpośrednio przed usunięciem i po transplantacji
|
bezpośrednio przed usunięciem i po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Selzner, M.D., University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0587-AE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstępna obróbka glukozowo-niedokrwienna
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone