Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af glukose/iskæmisk prækonditionering på reperfusionsskade ved levertransplantation af afdøde donorer

24. juli 2014 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et prospektivt, randomiseret forsøg for at undersøge virkningerne af glukose/iskæmisk prækonditionerende donorforbehandling på reperfusionsskade ved levertransplantation af afdøde donorer

Standard leverudtagningsprocedurer til transplantation fra en afdød donor resulterer uundgåeligt i en "reperfusionsskade" på levervævet. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om behandling af leveren med en "prækonditionerende" protokol før dens fjernelse fra donoren vil hjælpe med at reducere nogen af ​​denne skade.

Den "prækonditionerende" behandling, der testes, har to komponenter. For det første infunderes en opløsning af glucose+insulin og for det andet stoppes blodtilførslen til leveren kort (10 minutter) og genoptages derefter. Begge strategier, individuelt, har vist sig at reducere levervævsskade i menneskelige undersøgelser.

Vi antager, at en kombination af begge strategier vil have en klinisk fordel for patienterne og vil forbedre leverfunktionen efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er den eneste mulighed for helbredelse for patienter med leversygdom i slutstadiet. Desværre resulterer standardorgankonservering i en iskæmisk reperfusionsskade (IRI) på tidspunktet for implantation af transplantatet. Nye strategier er blevet foreslået for at mindske reperfusionsskade og forbedre graftfunktionen. Denne undersøgelse vil være den første til at kombinere begge strategier i et randomiseret, prospektivt forsøg. Indgrebet vil ske under udtagningsoperationen forud for koldkonservering. Kort fortalt vil en glucose- og insulinopløsning blive infunderet via mesenterialvenen med en kontrolleret hastighed. Umiddelbart før krydsklemning vil blodtilførslen til leveren være begrænset i 10 minutter og derefter genoptages i 10 minutter før koldkonservering påbegyndes. Alle resterende kirurgiske indgreb, inklusive modtageroperationen, vil blive udført med standardteknikker. Levermodtageren modtager ikke direkte nogen intervention under denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network (Toronto General Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager 18 år eller ældre
  • Modtager med kronisk leversygdom i slutstadiet
  • Afdøde donor levertransplantation
  • Modtager i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Helorgantransplantat fra donorer på 60 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Fulminant leversvigt
  • Indsigelse fra ethvert andet medlem af henteteamet
  • Split-lever grafts
  • Donor, der har modtaget total parenteral ernæring inden for 24 timer efter organudtagning Donorer, hvorfra bugspytkirtlen og/eller tyndtarmen også udvindes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Afdøde leverdonorer, der er randomiseret til denne arm, vil modtage forbehandlingen af ​​glukose/iskæmisk prækonditionering intra-operativt før påbegyndelse af kold konservering af organet
Procedure: Glukose/iskæmisk prækonditionering Forbehandling
En 20% dextrose+insulin-infusion indgives til leveren via mesenterialvenen begyndende efter kanylering af mesenterialvenen og slutter umiddelbart før skylning med kold konserveringsvæske. Også efter afslutning af den viscerale dissektion, men før krydsklemning, vil iskæmisk forudsætning forekomme. Dette indebærer, at portvenen og leverarterien lukkes for at stoppe blodgennemstrømningen i 10 minutter og derefter genoprette blodgennemstrømningen i 10 minutter.
Ingen indgriben: 2
Hverken donorer eller modtagere modtager nogen intervention. Alle procedurer vil blive udført i henhold til vores institutions standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reperfusionsskade bestemt ved top AST
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biliære komplikationer, infektion og afstødning
Tidsramme: første måned efter transplantationen
første måned efter transplantationen
graft- og patientoverlevelse; længde af hospitalsophold; længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter transplantationen
30 dage og 90 dage efter transplantationen
Lever ATP og glykogen indhold; blodcytokinniveauer; levergenekspression af pro- og anti-apoptotiske gener
Tidsramme: umiddelbart før fjernelse og efter transplantation
umiddelbart før fjernelse og efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Selzner, M.D., University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (Skøn)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0587-AE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Glukose/iskæmisk prækonditionering Forbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner