死亡ドナー肝移植における再灌流傷害に対するグルコース/虚血プレコンディショニングの影響
2014年7月24日 更新者：University Health Network, Toronto
死亡ドナー肝移植における再灌流傷害に対するグルコース/虚血プレコンディショニングドナー前治療の効果を調査する前向きランダム化試験
死亡したドナーからの移植のための標準的な肝臓回収手順では、必然的に肝臓組織に「再灌流損傷」が生じます。 この調査研究の目的は、ドナーから肝臓を摘出する前の「プレコンディショニング」プロトコルによる肝臓の治療が、この損傷の軽減に役立つかどうかを調べることです。
試験中の「プレコンディショニング」トリートメントには 2 つの要素があります。 まず、グルコース + インスリンの溶液が注入され、次に肝臓への血流が一時的に (10 分間) 停止され、その後再開されます。 両方の戦略は、個別に、ヒトの研究で肝組織損傷を軽減することが示されています。
私たちは、両方の戦略を組み合わせることで患者に臨床上の利点があり、移植後の肝機能が改善すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
肝移植は、末期肝疾患患者にとって唯一の治癒の可能性です。
残念ながら、標準的な臓器温存では、移植片移植時に虚血再灌流障害 (IRI) が発生します。
再灌流損傷を軽減し、移植片機能を改善するための新しい戦略が提案されています。
この研究は、ランダム化された前向き試験で両方の戦略を組み合わせた初めての研究となります。
この介入は、低温保存前の回収手術中に行われます。
簡単に説明すると、グルコースとインスリンの溶液が、制御された速度で腸間膜静脈を介して注入されます。
クロスクランプの直前に、肝臓への血液供給を 10 分間制限し、その後 10 分間再開してから冷蔵保存を開始します。
レシピエントの手術を含む残りのすべての外科的処置は、標準的な技術によって実行されます。
肝臓レシピエントは、この研究中に直接介入を受けません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network (Toronto General Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受取人は18歳以上
- 慢性末期肝疾患を患っているレシピエント
- 死亡したドナーの肝移植
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる受信者
- 60歳以上のドナーからの全臓器移植
除外基準:
- 劇症肝不全
- 回収チームの他のメンバーによる異議
- 分割肝臓移植片
- 臓器回収後 24 時間以内に完全非経口栄養を受けたドナー 膵臓および/または小腸も回収されているドナー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
このアームにランダム化された死亡肝ドナーは、臓器の低温保存を開始する前に、術中にグルコース/虚血プレコンディショニングの前処理を受けます。
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２０％ブドウ糖＋インスリン注入は、腸間膜静脈へのカニューレ挿入後に始まり、冷たい保存液で洗い流す直前に終わる腸間膜静脈を介して肝臓に投与される。
また、内臓解剖の完了後、クロスクランプの前に、虚血の前提条件が発生します。
これには、門脈と肝動脈を閉塞して血流を 10 分間停止し、その後 10 分間血流を回復することが含まれます。
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介入なし：2
ドナーもレシピエントも介入を受けません。
すべての処置は当施設の標準治療に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク AST によって決定される再灌流障害
時間枠：術後最初の24時間
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術後最初の24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胆管合併症、感染症、拒絶反応
時間枠：移植後1ヶ月目
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移植後1ヶ月目
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移植片と患者の生存。入院期間。 ICU滞在期間
時間枠：移植後30日と90日
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移植後30日と90日
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肝臓のATPおよびグリコーゲン含有量。血中サイトカインレベル。アポトーシス促進遺伝子および抗アポトーシス遺伝子の肝臓遺伝子発現
時間枠：切除直前および移植直後
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切除直前および移植直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Selzner, M.D.、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月24日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。