Eine Studie zur alternativen Dosierungsrate von Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell- oder follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (RATE) (RATE)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Alter ≥ 18 Jahre
• Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die eine Chemotherapie mit Rituximab 375 mg/m^2 plus CHOP (Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin [auch Doxorubicin oder Adriamycin], Oncovin [Vincristin], Prednison oder Prednisolon) erhalten sollen, oder zuvor unbehandeltes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die eine Chemotherapie mit Rituximab 375 mg/m^2 plus CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednisolon) erhalten sollen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

* Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. unkontrollierte Hypertonie, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris), Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher kongestive Herzinsuffizienz, eine ventrikuläre Arrhythmie, die eine Medikation innerhalb von 1 Jahr vor Tag 1 erfordert, oder NYHA-Grad Periphere Gefäßerkrankung II oder höher an Tag 1 (erster Behandlungstag)

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nach Zyklus 1 von der weiteren Studienteilnahme ausgeschlossen:

• Zirkulierende Lymphozytenzahl > 5.000/μl vor der Rituximab-Infusion in Zyklus 2
• Entwicklung eines schwerwiegenden und/oder unerwünschten Ereignisses vom Grad 3 oder 4 während Zyklus 1, das nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Rituximab-Infusion in Zusammenhang steht
• Vorherige Prämedikation mit anderen Kortikosteroiden als Prednison, die in den Chemotherapieschemata enthalten sind