Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alternatywnych dawek rytuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B lub chłoniakiem nieziarniczym grudkowym (RATE) (RATE)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące alternatywnego dawkowania rytuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B lub chłoniakiem grudkowym

Było to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki alternatywnej dawki rytuksymabu u wcześniej nieleczonych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniak nieziarniczy grudkowy (NHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z wcześniej nieleczonym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy mają otrzymać rytuksymab w dawce 375 mg/m2 plus CHOP (cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna [zwana także doksorubicyną lub adriamycyną], Oncovin [winkrystyna], prednizon lub prednizolon), lub wcześniej nieleczony chłoniak grudkowy nieziarniczy (NHL), u których zaplanowano chemioterapię rytuksymabem 375 mg/m2 plus CVP (cyklofosfamid, winkrystyna, prednizolon)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

* Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. niekontrolowane nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa) według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) stopnia II lub wyższego zastoinowa niewydolność serca, arytmia komorowa wymagająca leczenia w ciągu 1 roku przed 1. dniem lub stopień NYHA II lub większa choroba naczyń obwodowych w dniu 1. (pierwszy dzień leczenia)

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z dalszego udziału w badaniu po cyklu 1:

  • Liczba krążących limfocytów > 5000/μl przed infuzją rytuksymabu cyklu 2
  • Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego i (lub) stopnia 3. lub 4. podczas cyklu 1., które badacz uznał za związane z infuzją rytuksymabu
  • Uprzednia premedykacja dodatkowymi kortykosteroidami innymi niż prednizon w ramach schematów chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab 375 mg/m^2
Pacjenci otrzymywali 6 lub 8 21-dniowych cykli CHOP (cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna [doksorubicyna], Oncovin [winkrystyna], prednizon) lub CVP (cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon) w skojarzeniu z rytuksymabem 375 mg/m2 podawanym dożylnie (IV ) infuzja w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: Rytuksymab
Podczas cyklu 1 rytuksymab podawano z początkową szybkością 50 mg/godz. W przypadku braku toksyczności infuzji podczas cyklu 1, szybkość infuzji zwiększano o 50 mg/h co 30 minut do maksymalnej szybkości 400 mg/h. W przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją, infuzję przerywano lub zmniejszano szybkość infuzji. W przypadku reakcji na wlew stopnia 3./4. wlew rytuksymabu przerwano i zapewniono leczenie. Jeśli infuzja rytuksymabu w cyklu 1 była tolerowana bez poważnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub AE stopnia 3/4 związanego z infuzją, według oceny badacza, infuzje w cyklu 2 i kolejnych podawano w następujący sposób: 20% całkowitej dawki podawano przez 30 minut, a pozostałe 80% dawki podawano przez następne 60 minut, przez całkowity czas trwania wlewu wynoszący 90 minut. Zastosowano komercyjne preparaty rytuksymabu.
Lek: CHOP (cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna [doksorubicyna], Oncovin [winkrystyna], prednizon)
Zastosowano handlowe preparaty CHOP. Prednizon podawano przed wlewem rytuksymabu.
Lek: CVP (cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon)
Zastosowano handlowe preparaty CVP. Prednizon podawano przed wlewem rytuksymabu.
Lek: Leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe i przeciwhistaminowe
Leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe (np. paracetamol) i przeciwhistaminowe (np. difenhydramina) podawano 30 minut przed każdym wlewem rytuksymabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z infuzją (IRR) stopnia 3. lub 4. wynikające z szybszej infuzji rytuksymabu w dniach 1. i 2. cyklu 2.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 cyklu 2
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły IRR stopnia 3. lub 4. w wyniku szybszej infuzji rytuksymabu w cyklu 2. oceniano wśród pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali rytuksymab ze standardową szybkością infuzji, bez wystąpienia IRR stopnia 3. lub 4. w cyklu 1. wykaz terminów ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) dotyczących zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją, występujących w dniu i/lub dniu po infuzji rytuksymabu. Listę terminów IRR opracowano na podstawie IRR obserwowanych w obecnych i poprzednich badaniach, w których rytuksymab podawano we wlewie ze standardową szybkością.
Dzień 1 i 2 cyklu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia lub ciężkości podczas cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1
Cykl 1
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia lub ciężkości w cyklu od 2. do 6. lub 8. (koniec badania)
Ramy czasowe: Cykl 2 do cyklu 6 lub 8 (koniec studiów)
Cykl 2 do cyklu 6 lub 8 (koniec studiów)
Czas trwania wlewu rytuksymabu, w tym czas przerwy w podawaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego z cykli od 1 do 6 lub 8
Przedstawiono medianę czasu trwania infuzji rytuksymabu w 1. dniu każdego cyklu, w tym czas trwania przerw w podawaniu dawki.
Dzień 1 każdego z cykli od 1 do 6 lub 8
Maksymalne stężenie rytuksymabu w surowicy (Cmax) po podaniu dawki przy pierwszej alternatywnej dawce (cykl 2) i ostatnim cyklu (cykl 6 lub 8)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 2 i 6 lub 8 (ostatni cykl)
Próbki surowicy do analizy farmakokinetyki rytuksymabu pobierano przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed infuzją rytuksymabu) i po podaniu dawki (w ciągu 15 minut po zakończeniu wlewu rytuksymabu) po pierwszym szybszym wlewie (cykl 2) i po ostatnim wlewie ( cykl 6 lub 8). Do pomiaru poziomów rytuksymabu w próbkach surowicy zastosowano test immunoenzymatyczny (ELISA).
Dzień 1 cykli 2 i 6 lub 8 (ostatni cykl)
Odsetek pacjentów, u których poziom limfocytów CD19+ był niewykrywalny w 2. cyklu oraz w 6. lub 8. cyklu (ostatni cykl)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 2 i cykl 6 lub 8 (ostatni cykl)
Próbki surowicy do pomiaru limfocytów CD19+ pobierano przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed infuzją rytuksymabu). Liczbę limfocytów CD19+ mierzono za pomocą cytometrii przepływowej przy użyciu sortera komórek aktywowanego fluorescencyjnie (FACS).
Dzień 1 cyklu 2 i cykl 6 lub 8 (ostatni cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deborah Hurst, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U4391g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj