Uno studio sul tasso di dosaggio alternativo di rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B o follicolare non trattato in precedenza (RATE) (RATE)
10 aprile 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio multicentrico di fase III, in aperto, sul tasso di dosaggio alternativo di rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B o follicolare non trattato in precedenza
Si trattava di uno studio prospettico, in aperto, di fase III, multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di un dosaggio alternativo di rituximab in pazienti precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
451
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza che devono ricevere rituximab 375 mg/m^2 più chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunorubicina [chiamata anche doxorubicina o adriamicina], Oncovin [vincristina], prednisone o prednisolone), o linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL) non trattato in precedenza che devono ricevere rituximab 375 mg/m^2 più chemioterapia CVP (ciclofosfamide, vincristina, prednisolone)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Criteri di esclusione:
* Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (p. es., ipertensione incontrollata, infarto miocardico, angina instabile), classificazione New York Heart Association (NYHA) Grado II o insufficienza cardiaca congestizia superiore, un'aritmia ventricolare che richiede farmaci entro 1 anno prima del Giorno 1 o Grado NYHA Malattia vascolare periferica di II o superiore al giorno 1 (primo giorno di trattamento)
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ulteriore partecipazione allo studio dopo il Ciclo 1:
- Conta dei linfociti circolanti > 5.000/μL prima dell'infusione di rituximab del Ciclo 2
- Sviluppo di un evento avverso grave e/o di Grado 3 o 4 durante il Ciclo 1 giudicato dallo sperimentatore correlato all'infusione di rituximab
- Precedente premedicazione con corticosteroidi aggiuntivi diversi dal prednisone incluso nei regimi chemioterapici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rituximab 375 mg/m^2
I pazienti hanno ricevuto 6 o 8 cicli di 21 giorni di CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunorubicina [doxorubicina], Oncovin [vincristina], prednisone) o CVP (ciclofosfamide, vincristina, prednisone) in combinazione con rituximab 375 mg/m^2 somministrato per via endovenosa (IV ) infusione il giorno 1 di ogni ciclo.
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Durante il Ciclo 1 rituximab è stato somministrato a una velocità iniziale di 50 mg/ora.
In assenza di tossicità da infusione durante il Ciclo 1, la velocità di infusione è stata aumentata con incrementi di 50 mg/ora ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/ora.
In caso di reazioni correlate all'infusione, l'infusione è stata interrotta o la velocità di infusione ridotta.
In caso di reazioni all'infusione di Grado 3/4, l'infusione di rituximab è stata interrotta ed è stato fornito un trattamento medico.
Se l'infusione di rituximab nel Ciclo 1 è stata tollerata senza eventi avversi gravi (AE) o eventi avversi correlati all'infusione di Grado 3/4, come giudicato dallo sperimentatore, le infusioni dal Ciclo 2 in poi sono state somministrate come segue: il 20% della dose totale è stato somministrato in 30 minuti e il restante 80% della dose è stato somministrato nei successivi 60 minuti, per un tempo totale di infusione di 90 minuti.
Sono state utilizzate preparazioni commerciali di rituximab.
Droga: CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunorubicina [doxorubicina], Oncovin [vincristina], prednisone)
Sono stati utilizzati preparati commerciali di CHOP.
Il prednisone è stato somministrato prima dell'infusione di rituximab.
Sono stati utilizzati preparati commerciali di CVP.
Il prednisone è stato somministrato prima dell'infusione di rituximab.
Un analgesico/antipiretico (p. es., paracetamolo) e un antistaminico (p. es., difenidramina) sono stati somministrati 30 minuti prima di ogni infusione di rituximab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato reazioni correlate all'infusione (IRR) di grado 3 o 4 risultanti dall'infusione più rapida di rituximab durante i giorni 1 e 2 del ciclo 2
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2 del Ciclo 2
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La percentuale di pazienti che hanno sviluppato IRR di Grado 3 o 4 risultanti da un'infusione più rapida di rituximab al Ciclo 2 è stata valutata in pazienti che avevano precedentemente ricevuto rituximab alla velocità di infusione standard senza manifestare una IRR di Grado 3 o 4 al Ciclo 1. Le IRR erano un valore predefinito elenco dei termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) per gli eventi avversi correlati all'infusione che si verificano il giorno e/o il giorno successivo all'infusione di rituximab.
L'elenco dei termini IRR è stato compilato sulla base delle IRR osservate negli studi presenti e precedenti in cui rituximab è stato infuso alla velocità standard.
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Giorni 1 e 2 del Ciclo 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno avuto un evento avverso di qualsiasi grado o gravità durante il ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Percentuale di pazienti che hanno avuto un evento avverso di qualsiasi grado o gravità durante il ciclo 2 fino al ciclo 6 o 8 (fine dello studio)
Lasso di tempo: Dal ciclo 2 al ciclo 6 o 8 (fine dello studio)
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Dal ciclo 2 al ciclo 6 o 8 (fine dello studio)
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Durata dell'infusione di Rituximab, compresi i tempi di interruzione della somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascuno dei cicli da 1 a 6 o 8
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Viene riportata la durata mediana dell'infusione di rituximab al giorno 1 di ciascun ciclo, inclusa la durata delle interruzioni della dose.
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Giorno 1 di ciascuno dei cicli da 1 a 6 o 8
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di Rituximab post-dose alla prima velocità di dosaggio alternativa (ciclo 2) e all'ultimo ciclo (ciclo 6 o 8)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 2 e 6 o 8 (ultimo ciclo)
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I campioni di siero per l'analisi farmacocinetica di rituximab sono stati prelevati prima della dose (entro 15 minuti prima dell'infusione di rituximab) e dopo la dose (entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione di rituximab) dopo la prima infusione più veloce (ciclo 2) e dopo l'ultima infusione ( Ciclo 6 o 8).
Un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) è stato utilizzato per misurare i livelli di rituximab nei campioni di siero.
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Giorno 1 dei cicli 2 e 6 o 8 (ultimo ciclo)
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Percentuale di pazienti che presentavano livelli non rilevabili di linfociti CD19+ al ciclo 2 e al ciclo 6 o 8 (ultimo ciclo)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 6 o 8 (ultimo ciclo)
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I campioni di siero per la misurazione dei linfociti CD19+ sono stati prelevati prima della somministrazione (entro 15 minuti prima dell'infusione di rituximab).
La conta dei linfociti CD19+ è stata misurata mediante citometria a flusso utilizzando un selezionatore di cellule fluorescente attivato (FACS).
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Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 6 o 8 (ultimo ciclo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Deborah Hurst, M.D., Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di istamina
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
- Analgesici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Antipiretici
Altri numeri di identificazione dello studio
- U4391g
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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