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Um estudo da taxa de dosagem alternativa de rituximabe em pacientes com células B difusas grandes não tratadas anteriormente ou linfoma não-Hodgkin folicular (RATE) (RATE)

10 de abril de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo multicêntrico e aberto de fase III da taxa de dosagem alternativa de rituximabe em pacientes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B ou linfoma folicular não tratado anteriormente

Este foi um estudo prospectivo, aberto, Fase III, multicêntrico, de braço único, projetado para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de uma taxa de dosagem alternativa de rituximabe em pacientes não tratados anteriormente com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e linfoma não-Hodgkin folicular (NHL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

451

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não previamente tratados que estão programados para receber quimioterapia com rituximabe 375 mg/m^2 mais CHOP (ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina [também chamada de doxorrubicina ou adriamicina], Oncovin [vincristina], prednisona ou prednisolona), ou linfoma não-Hodgkin folicular (NHL) não tratado previamente que estão programados para receber rituximabe 375 mg/m^2 mais quimioterapia CVP (ciclofosfamida, vincristina, prednisolona)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critério de exclusão:

* Doença cardiovascular clinicamente significativa (p. II ou maior doença vascular periférica no Dia 1 (primeiro dia de tratamento)

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo após o Ciclo 1:

  • Contagem de linfócitos circulantes > 5.000/μL antes da infusão de ciclo 2 de rituximabe
  • Desenvolvimento de um evento adverso grave e/ou de Grau 3 ou 4 durante o Ciclo 1 julgado pelo investigador como relacionado à infusão de rituximabe
  • Pré-medicação prévia com corticosteroides adicionais além da prednisona incluídos nos esquemas quimioterápicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe 375 mg/m^2
Os pacientes receberam 6 ou 8 ciclos de 21 dias de CHOP (ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina [doxorrubicina], Oncovin [vincristina], prednisona) ou CVP (ciclofosfamida, vincristina, prednisona) em combinação com rituximabe 375 mg/m^2 administrado por via intravenosa (IV ) infusão no Dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: Rituximabe
Durante o Ciclo 1, o rituximabe foi administrado a uma taxa inicial de 50 mg/hora. Na ausência de toxicidade por infusão durante o Ciclo 1, a taxa de infusão foi aumentada em incrementos de 50 mg/h a cada 30 minutos até uma taxa máxima de 400 mg/hora. Em caso de reações relacionadas à infusão, a infusão foi interrompida ou a taxa de infusão reduzida. Em caso de reações à infusão de Grau 3/4, a infusão de rituximabe foi descontinuada e o tratamento médico fornecido. Se a infusão de rituximabe no Ciclo 1 foi tolerada sem um evento adverso grave (EA) ou EA relacionado à infusão de Grau 3/4, conforme julgado pelo investigador, as infusões do Ciclo 2 em diante foram administradas da seguinte forma: 20% da dose total foi administrado em 30 minutos e os 80% restantes da dose foram administrados nos próximos 60 minutos, para um tempo total de infusão de 90 minutos. Preparações comerciais de rituximabe foram usadas.
Medicamento: CHOP (ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina [doxorrubicina], Oncovin [vincristina], prednisona)
Foram utilizadas preparações comerciais de CHOP. Prednisona foi administrada antes da infusão de rituximabe.
Medicamento: CVP (ciclofosfamida, vincristina, prednisona)
Foram utilizadas preparações comerciais de CVP. Prednisona foi administrada antes da infusão de rituximabe.
Medicamento: Medicamentos analgésicos/antipiréticos e anti-histamínicos
Um analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol) e um anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) foram administrados 30 minutos antes de cada infusão de rituximabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que desenvolveram reações relacionadas à infusão (IRR) de grau 3 ou 4 resultantes da infusão mais rápida de rituximabe durante os dias 1 e 2 do ciclo 2
Prazo: Dias 1 e 2 do Ciclo 2
A porcentagem de pacientes que desenvolveram IRRs de Grau 3 ou 4 resultantes da infusão mais rápida de rituximabe no Ciclo 2 foi avaliada em pacientes que receberam rituximabe anteriormente na taxa de infusão padrão sem apresentar uma IRR de Grau 3 ou 4 no Ciclo 1. As IRRs foram uma predefinição lista de termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) para eventos adversos relacionados à infusão que ocorrem no dia e/ou no dia seguinte à infusão de rituximabe. A lista de termos de IRR foi compilada com base em IRRs observadas no presente e em estudos anteriores nos quais o rituximabe foi infundido na taxa padrão.
Dias 1 e 2 do Ciclo 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que tiveram um evento adverso de qualquer grau ou gravidade durante o ciclo 1
Prazo: Ciclo 1
Ciclo 1
Porcentagem de pacientes que tiveram um evento adverso de qualquer grau ou gravidade durante o ciclo 2 até o ciclo 6 ou 8 (final do estudo)
Prazo: Ciclo 2 até o Ciclo 6 ou 8 (final do estudo)
Ciclo 2 até o Ciclo 6 ou 8 (final do estudo)
Duração da Infusão de Rituximabe, Incluindo Tempos de Interrupção da Dose
Prazo: Dia 1 de cada um dos ciclos 1 a 6 ou 8
A duração mediana da infusão de rituximabe no Dia 1 de cada ciclo, incluindo a duração das interrupções da dose, é relatada.
Dia 1 de cada um dos ciclos 1 a 6 ou 8
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Rituximabe Pós-dose na Primeira Taxa de Dosagem Alternativa (Ciclo 2) e no Último Ciclo (Ciclo 6 ou 8)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 2 e 6 ou 8 (último ciclo)
Amostras de soro para análise farmacocinética do rituximabe foram coletadas antes da dose (dentro de 15 minutos antes da infusão do rituximabe) e após a dose (dentro de 15 minutos após o término da infusão do rituximabe) após a primeira infusão mais rápida (Ciclo 2) e após a última infusão ( ciclo 6 ou 8). Um ensaio imunoenzimático (ELISA) foi usado para medir os níveis de rituximabe nas amostras de soro.
Dia 1 dos ciclos 2 e 6 ou 8 (último ciclo)
Porcentagem de pacientes que apresentavam níveis indetectáveis ​​de linfócitos CD19+ no ciclo 2 e no ciclo 6 ou 8 (último ciclo)
Prazo: Dia 1 do ciclo 2 e ciclo 6 ou 8 (último ciclo)
Amostras de soro para medição de linfócitos CD19+ foram coletadas antes da dose (dentro de 15 minutos antes da infusão de rituximabe). As contagens de linfócitos CD19+ foram medidas por citometria de fluxo usando um classificador de células ativadas por fluorescência (FACS).
Dia 1 do ciclo 2 e ciclo 6 ou 8 (último ciclo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Deborah Hurst, M.D., Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U4391g

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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