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5-Azacytidin vor allogener Stammzelltransplantation beim myelodysplastischen Hochrisikosyndrom

3. Februar 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine Phase-II-Studie zur Verwendung von 5-Azacytidin als Zytoreduktion vor der Transplantation vor einer allogenen Stammzelltransplantation bei myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung des Demethylierungsmittels 5-Azacytidin vor einer allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit hohem Risiko zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament, 5-Azacytidin, wird 7 Tage lang täglich intravenös verabreicht. Nach jeweils 2 Zyklen werden die Studienteilnehmer einem Knochenmarktest unterzogen, um die Wirkung von 5-Azacytidin auf das myelodysplastische Syndrom (MDS) zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Zyklen mit 5-Azacytidin, bis 2 Knochenmarktests zeigen, dass das MDS nicht mehr auf die Behandlung anspricht. Zu diesem Zeitpunkt werden sie sich einer Transplantation unterziehen, wenn ein Spender verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Massey Cancer Center / Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:

    1. Diagnose von MDS nach WHO-Kriterien
    2. Mittelstufe 2 oder hohes Risiko nach IPSS-Score
    3. Klinisch in der Lage, 5-Azacytidin zu erhalten
    4. Serum-Bilirubinspiegel </=1,5 mal die obere Grenze des normalen Bereichs für das Labor (ULN). Höhere Konzentrationen sind akzeptabel, wenn diese auf aktive Hämolyse oder ineffektive Erythropoese zurückzuführen sind
    5. Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)-Spiegel </=2 x ULN
    6. Serumkreatininspiegel </=1,5 x ULN
    7. Negativer Schwangerschaftstest im Serum vor der Behandlung mit 5-Azacytidin bei Frauen im gebärfähigen Alter
    8. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Behandlung mit 5-Azacytidin zu verhüten
    9. Potenziell geeignet für allogene Transplantation
    10. Keine vorherige allogene Transplantation
    11. Alter 18 bis 70, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen 5-Azacytidin oder Mannitol
  2. Patienten, die zuvor mit 5-Azacytidin oder Desoxyazacytidin behandelt wurden
  3. Schwanger oder stillend
  4. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Lebertumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: 5-Azacytidin
5-Azacytidin als Zytoreduktion vor der Transplantation vor einer allogenen Stammzelltransplantation bei myelodysplatischen Syndromen mit hohem Risiko.
Arzneimittel: 5-Azacytidin
Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt für alle Patienten unabhängig von den Ausgangswerten der hämatologischen Laborwerte 75 mg/m2 subkutan oder intravenös täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
  • 5-AC
  • 5-AZC
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriges Gesamtüberleben allogener Transplantationsempfänger nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach ihrer Transplantation leben, geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurve. Die geschätzte Ein-Jahres-Überlebensrate aus dieser Kurve beträgt 50 %, während die geschätzte Zwei-Jahres-Überlebensrate 50 % beträgt.
1 Jahr
Zweijähriges Gesamtüberleben allogener Transplantationsempfänger nach Transplantation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Prozentsatz der Patienten, die zwei Jahre nach ihrer Transplantation leben, geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurve. Die geschätzte Zwei-Jahres-Überlebensrate beträgt 50 %, die gleiche wie die Ein-Jahres-Überlebensrate.
Zwei Jahre
Einjähriges ereignisfreies Überleben (EFS) für allogene Transplantationsempfänger nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine allogene Transplantation erhielten und ein ereignisfreies Überleben hatten, wie anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurve geschätzt. Die analysierten Ereignisse sind Hinweise auf einen molekularen, zytogenetischen oder histologischen Rückfall oder Tod jeglicher Ursache. Die geschätzte ereignisfreie Überlebensrate von einem Jahr entspricht der Gesamtüberlebensrate von 50 %.
1 Jahr
Zweijähriges ereignisfreies Überleben (EFS) für allogene Transplantationsempfänger nach der Transplantation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine allogene Transplantation erhielten und ein ereignisfreies Überleben hatten. Der Prozentsatz der Patienten wurde anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurve geschätzt. Die analysierten Ereignisse sind Hinweise auf einen molekularen, zytogenetischen oder histologischen Rückfall oder Tod jeglicher Ursache. Die geschätzte zweijährige ereignisfreie Überlebensrate entspricht der Gesamtüberlebensrate von 50 %.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriges Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit 5-Azacytidin für alle Studienkohorten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach ihrer ersten Behandlung noch lebten, wurde anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurve geschätzt. Die analysierten Ereignisse sind Hinweise auf einen molekularen, zytogenetischen oder histologischen Rückfall oder Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung am Leben waren, werden zensiert. Die geschätzte Ein-Jahres-Gesamtüberlebensrate aus dieser Kurve beträgt 47 %. Das 1-Jahres-Gesamtüberleben entspricht der ereignisfreien 1-Jahres-Überlebensrate.
1 Jahr
Zweijähriges Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit 5-Azacytidin für alle Studienkohorten.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei Jahre nach ihrer ersten Behandlung am Leben waren, wurde anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurve geschätzt. Die analysierten Ereignisse sind Hinweise auf einen molekularen, zytogenetischen oder histologischen Rückfall oder Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung am Leben waren, werden zensiert. Die geschätzte Zwei-Jahres-Überlebensrate beträgt 37 %. Die geschätzte Zwei-Jahres-Gesamtüberlebensrate entspricht der zweijährigen ereignisfreien Überlebensrate.
Zwei Jahre
Einjähriges ereignisfreies Überleben ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit 5-Azacytidin für alle Studienkohorten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ereignisfreien Überleben von einem Jahr nach ihrer ersten Behandlung wurde anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurve geschätzt. Die analysierten Ereignisse sind Hinweise auf einen molekularen, zytogenetischen oder histologischen Rückfall oder Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung am Leben waren, werden zensiert. Die geschätzte ereignisfreie Überlebensrate nach einem Jahr ist die gleiche wie für das Gesamtüberleben, nämlich 47 % (SE = 13,6 %).
1 Jahr
Zweijähriges ereignisfreies Überleben ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit 5-Azacytidin für alle Studienkohorten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ereignisfreien Überleben von zwei Jahren nach ihrer ersten Behandlung wurde anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurve geschätzt. Die analysierten Ereignisse sind Hinweise auf einen molekularen, zytogenetischen oder histologischen Rückfall oder Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung am Leben waren, werden zensiert. Die geschätzte ereignisfreie Überlebensrate für zwei Jahre ist dieselbe wie für das Gesamtüberleben, nämlich 37 % (SE = 14,3 %).
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: John M. McCarty, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-11328

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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