Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-Azacytidin før allogen stamcelletransplantation i højrisiko myelodysplastisk syndrom

3. februar 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Et fase II-studie af brugen af ​​5-azacytidin som præ-transplantationscytoreduktion forud for allogen stamcelletransplantation for højrisiko-myelodysplastiske syndromer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge demethyleringsmidlet 5-Azacytidin før allogen stamcelletransplantation hos patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studielægemidlet, 5-azacytidin, gives dagligt intravenøst ​​i 7 dage. Efter hver anden cyklus vil deltagerne i undersøgelsen få en knoglemarvstest for at evaluere effekten af ​​5-azacytidin på myelodysplastisk syndrom (MDS). Deltagerne fortsætter med at få cyklusser af 5-Azacytidin, indtil 2 knoglemarvstest viser, at MDS er holdt op med at reagere på behandlingen. På det tidspunkt vil de gennemgå en transplantation, hvis en donor er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Massey Cancer Center / Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til undersøgelse:

    1. Diagnose af MDS i henhold til WHOs kriterier
    2. Mellem-2 eller høj risiko ved IPSS-score
    3. Klinisk i stand til at modtage 5-Azacytidin
    4. Serumbilirubinniveauer </=1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for laboratoriet (ULN). Højere niveauer er acceptable, hvis disse kan tilskrives aktiv hæmolyse eller ineffektiv erytropoiese
    5. Serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamin-pyrodruesyre transaminase (SGPT) niveauer </=2 x ULN
    6. Serumkreatininniveauer </=1,5 x ULN
    7. Negativ serumgraviditetstest før 5-Azacytidin-behandling til kvinder i den fødedygtige alder
    8. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention, mens de modtager behandling med 5-Azacytidin
    9. Potentielt egnet til allogen transplantation
    10. Ingen tidligere allogen transplantation
    11. Alder 18 til 70, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for 5-azacytidin eller mannitol
  2. Patienter tidligere behandlet med 5-azacytidin eller deoxyazacytidin
  3. Gravid eller ammende
  4. Patienter med fremskredne maligne levertumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: 5-azacytidin
5-azacytidin som præ-transplantation cytoreduktion forud for allogen stamcelletransplantation for højrisiko myelodysplatiske syndromer.
Medicin: 5-azacytidin
Den anbefalede startdosis for den første behandlingscyklus for alle patienter, uanset baseline hæmatologiske laboratorieværdier, er 75 mg/m2 subkutant eller intravenøst ​​dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • 5-AC
  • 5-AZC
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års samlet overlevelse af allogene transplantationsmodtagere efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter i live et år efter deres transplantation, som estimeret af Kaplan-Meier overlevelseskurven. Den estimerede et-års overlevelsesrate fra denne kurve er 50%, mens den estimerede to-årige overlevelsesrate er 50%.
1 år
To års samlet overlevelse af allogene transplantationsmodtagere efter transplantation
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter i live to år efter deres transplantation, som estimeret af Kaplan-Meier overlevelseskurven. Den estimerede toårs overlevelsesrate er 50%, det samme som et års overlevelsesrate.
2 år
Et års begivenhedsfri overlevelse (EFS) for allogene transplantationsmodtagere efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere, der modtog allogen transplantation og havde hændelsesfri overlevelse, som estimeret ved Kaplan-Meier-overlevelseskurven. De analyserede hændelser er tegn på molekylært, cytogenetisk eller histologisk tilbagefald eller død af enhver årsag. Den estimerede et års hændelsesfri overlevelsesrate er den samme som den samlede overlevelse, 50 %.
1 år
To års begivenhedsfri overlevelse (EFS) for allogene transplantationsmodtagere efter transplantation
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere, der modtog allogen transplantation og havde hændelsesfri overlevelse. Procentdelen af ​​patienter blev estimeret ved Kaplan-Meier overlevelseskurven. De analyserede hændelser er tegn på molekylært, cytogenetisk eller histologisk tilbagefald eller død af enhver årsag. Den estimerede to års hændelsesfri overlevelsesrate er den samme som den samlede overlevelse, 50 %.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års samlet overlevelse fra tidspunktet for behandlingsstart med 5-azacytidin for alle undersøgelseskohorter
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere i live et år efter deres første behandling blev estimeret af Kaplan-Meier overlevelseskurven. De analyserede hændelser er tegn på molekylært, cytogenetisk eller histologisk tilbagefald eller død af enhver årsag. Patienter i live på tidspunktet for sidste observation vil blive censureret. Den estimerede et års samlede overlevelsesrate fra denne kurve er 47%. Den etårige samlede overlevelse er den samme som et års begivenhedsfri overlevelsesrate.
1 år
To-års samlet overlevelse fra tidspunktet for behandlingsstart med 5-azacytidin for alle undersøgelseskohorter.
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere i live to år efter deres første behandling blev estimeret af Kaplan-Meier overlevelseskurven. De analyserede hændelser er tegn på molekylært, cytogenetisk eller histologisk tilbagefald eller død af enhver årsag. Patienter, der er i live på tidspunktet for sidste observation, vil blive censureret. Den estimerede toårs overlevelsesrate er 37 %. Den estimerede toårige samlede overlevelsesrate er den samme som to-års hændelsesfri overlevelse.
2 år
Et års begivenhedsfri overlevelse fra tidspunktet for behandlingsstart med 5-azacytidin for alle undersøgelseskohorter
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere med et års begivenhedsfri overlevelse efter deres første behandling blev estimeret af Kaplan-Meier overlevelseskurven. De analyserede hændelser er tegn på molekylært, cytogenetisk eller histologisk tilbagefald eller død af enhver årsag. Patienter i live på tidspunktet for sidste observation vil blive censureret. Den estimerede et års hændelsesfri overlevelsesrate er den samme som for den samlede overlevelse, 47 % (SE = 13,6 %).
1 år
To års begivenhedsfri overlevelse fra tidspunktet for behandlingsstart med 5-azacytidin for alle undersøgelseskohorter
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere med to års begivenhedsfri overlevelse efter deres første behandling blev estimeret af Kaplan-Meier overlevelseskurven. De analyserede hændelser er tegn på molekylært, cytogenetisk eller histologisk tilbagefald eller død af enhver årsag. Patienter i live på tidspunktet for sidste observation vil blive censureret. Den estimerede to-årige hændelsesfri overlevelsesrate er den samme som for den samlede overlevelse, 37 % (SE = 14,3 %).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: John M. McCarty, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2008

Først opslået (Skøn)

24. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-11328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med 5-azacytidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner