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Die Auswirkungen von Vyvanse(TM) auf die Hämodynamik und das Lesen des Gehirns (VBHR)

16. Januar 2018 aktualisiert von: Kimberley Lakes
Dies ist eine einfach verblindete, von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vyvanse™ und Bereitstellung von Pilotdaten in zwei Bereichen: (1) zur Verwendung der Nahinfrarot-Spektroskopie zum Nachweis von Medikamentenwirkungen bei Kindern mit ADHS; und (2) auf den Einfluss von Vyvanse™ auf die Leseflüssigkeit und das Leseverständnis über einen Zeitraum von etwa 6–8 Wochen. Die Probanden sind zu Studienbeginn zwischen 6 und 12 Jahre alt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vyvanse™ und zur Bereitstellung von Pilotdaten in zwei Bereichen: (1) zur Verwendung der Nahinfrarot-Spektroskopie zum Nachweis von Medikamentenwirkungen bei Kindern mit ADHS; und (2) auf den Einfluss von Vyvanse™ auf die Leseflüssigkeit und das Leseverständnis über einen Zeitraum von ungefähr 6 Wochen. Die Probanden sind zu Studienbeginn zwischen 6 und 12 Jahre alt.

Die Studie wird aus den unten aufgeführten Zeiträumen bestehen:

Screening und Auswaschung. Die Probanden werden bis zu vier Wochen vor der Grundlinie untersucht. Die Washout-Periode beträgt bei den meisten ADHS-Stimulanzien 3 Tage (die Halbwertszeit beträgt etwa 3-5 Stunden und die Washout-Dauer beträgt mindestens 5 Halbwertszeiten). Andere Medikamente werden während des Besuchs besprochen.

Der Screening-Besuch findet im UCI Child Development Center statt und ermöglicht die Feststellung der Angemessenheit der Aufnahme jedes Probanden in die Studie. Der Hauptprüfarzt oder sein/ihr Beauftragter muss eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Zustimmung zur Teilnahme des Probanden an der Studie von den Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertretern des Probanden einholen, und die Zustimmung des Probanden muss erteilt werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden durchgeführt. Dieser Besuch wird voraussichtlich 3-4 Stunden dauern und kann sich über mehr als einen Tag erstrecken.

Die folgenden Verfahren werden während des Screening-Besuchs durchgeführt:

  • Informierte Zustimmung/Zustimmung erhalten
  • Psychiatrische Bewertung, die den Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) und gemäß den DSM-IV-TR™-Kriterien verwendet
  • Ein-/Ausschlusskriterien bestätigt
  • Demografische Daten gesammelt
  • Medizin- und Arzneimittelgeschichte
  • Körperliche Untersuchung einschließlich Größe (unter Verwendung eines kalibrierten Stadiometers), Gewicht (unter Verwendung einer kalibrierten Waage)
  • Vitalfunktionen im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe (orale oder tympanale Temperatur, Puls, Blutdruck und Atemfrequenz)
  • 12-Kanal-EKG nach 5 Minuten Ruhe
  • Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT2): Wird verwendet, um sowohl verbale als auch nonverbale kognitive Fähigkeiten zu bewerten.
  • Begleitmedikation überprüft
  • Unerwünschte Ereignisse überprüft

Darüber hinaus wird der Proband gebeten, eine kleine Blutprobe zu Sicherheitsscreeningzwecken für Laborverfahren abzugeben (ca. 2 Teelöffel). Die folgenden Laborverfahren werden durchgeführt:

  • Hämatologie mit komplettem Blutbild (CBC)
  • Serumchemie
  • Urinanalyse und mikroskopische Untersuchung (falls bei der Urinanalyse Eiweiß und/oder Blut nachgewiesen werden)
  • Serum-Schwangerschaftstest für alle FOCP – Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest muss für die Aufnahme in diese Studie dokumentiert werden
  • Urin-Drogentest Baseline-Verfahren. Nachdem alle Screening- und Auswaschverfahren abgeschlossen sind, kehren die Probanden für den Baseline-Besuch zum Standort zurück, der etwa 5-6 Stunden dauern wird.

Die Probanden erhalten eine einwöchige Versorgung mit VyvanseTM 30 mg/Tag. Die Probanden beginnen mit der Behandlung am Morgen des Basisbesuchs und setzen die Behandlung in der nächsten Woche mit derselben Dosis fort. Die erste Dosis des Medikaments wird vor Ort verabreicht und die nachfolgende Dosierung wird den Eltern/Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertretern des Probanden gegeben, die dem Probanden nach dem Aufwachen das Studienmedikament verabreichen müssen. Während des Besuchs führen die Probanden die Aufmerksamkeitsaufgabe durch, während das NIRS aufzeichnet, und sie erhalten auch den Gray's Oral Reading Test, bevor das Medikament verabreicht wird. Nachdem das Medikament verabreicht wurde, bleibt die Person vor Ort, bis die zweite NIRS-Messung ein zweites Mal durchgeführt werden kann. Sie werden während der Wartezeit mit Essen und Aktivitäten versorgt.

Die folgenden Verfahren werden während des Baseline-Besuchs durchgeführt:

  • Bestätigung der fortgesetzten Eignung (d. h. in Bezug auf Einschluss-/Ausschlusskriterien und Medikationshistorie)
  • Sitzende Vitalzeichen (orale oder tympanale Temperatur, Puls, Blutdruck und Atemfrequenz)
  • Bewertungsskala der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung IV-Elternteil: Vom Prüfarzt verabreicht und bewertet (ADHDRS-IV-Elternteil:Inv): Der primäre Wirksamkeitsmaßstab, der zur Beurteilung der 18 Symptome von ADHS verwendet wird.
  • Clinical Global Impressions Severity Scale (CGI-S): Dieses Maß wird verwendet, um die Schwere der Symptome des Probanden zu bewerten.
  • Begleitmedikationen werden mit dem Probanden überprüft.
  • Nebenwirkungen
  • Medikamente werden vor Ort verabreicht
  • Nahinfrarotspektroskopie und Aufmerksamkeitsaufgabe zweimal durchgeführt, einmal vor der Medikation und erneut 3-4 Stunden nach der ersten Einnahme der Medikation.
  • Führen Sie den Grey Oral Reading Test-4 (GORT-4) durch, mit dem die mündliche Lesegeschwindigkeit, Genauigkeit, Geläufigkeit und das Verständnis vor der Einnahme von Medikamenten getestet wurden.
  • Verteilung des Open-Label-Studienmedikaments – Eine einwöchige Lieferung von VyvanseTM 30 mg Kapseln wird ausgegeben, einschließlich der vor Ort verabreichten Dosis.

Dosisoptimierung. Während des Dosisoptimierungszeitraums besuchen die Probanden einmal pro Woche die Praxis, damit der Studienarzt feststellen kann, ob der Proband die Studienmedikation verträgt und ob sie / er einen Nutzen sieht. Diese Besuche dauern ungefähr 45 Minuten. Der Prüfarzt überprüft UEs, ADHD-RS-IV- und CGI-I-Scores und verwendet klinisches Urteilsvermögen, um sicherzustellen, dass die Probanden zur Bewertung auf eine akzeptable Dosis von VyvanseTM titriert werden.

Die folgenden Verfahren werden bei jedem Besuch zur Dosisoptimierung durchgeführt:

  • Sitzende Vitalzeichen (orale oder tympanale Temperatur, Puls, Blutdruck und Atemfrequenz)
  • Probandengewicht (unter Verwendung einer kalibrierten Waage)
  • Ermittlung der Dosis durch den Prüfarzt
  • ADHS-RS-IV
  • Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI-I).
  • Study Drug Accountability and Compliance Assessment durchgeführt
  • Verteilen Sie das Open-Label-Studienmedikament
  • Begleitmedikation
  • Nebenwirkungen Dosisoptimierte NIRS- und GORT-Tests

Dieser Besuch ähnelt dem Basisbesuch. Die Probanden kommen früh am Morgen an und Medikamente werden vor Ort verabreicht. Sie bleiben für die nächsten 4 Stunden vor Ort, damit die Dosis vor der Verabreichung von GORT oder NIRS ihre maximale Wirkung entfaltet. Die folgenden Verfahren werden während dieses Besuchs durchgeführt:

  • Sitzende Vitalzeichen nach 5 Minuten Ruhe (orale und tympanale Temperatur, Puls, Blutdruck und Atemfrequenz)
  • Gewicht des Probanden (unter Verwendung einer kalibrierten Waage)
  • Ein Elektrokardiogramm wird durchgeführt.
  • Serum-Schwangerschaftstest für alle FOCP - Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest muss zum Studienende dokumentiert werden.
  • ADHS-RS-IV
  • CGI-I
  • Study Drug Accountability and Compliance Assessment durchgeführt
  • Begleitmedikation
  • Nebenwirkungen
  • Medikamente werden vor Ort verabreicht
  • Nahinfrarotspektroskopie und Aufmerksamkeitsaufgabe einmal durchgeführt.
  • Führen Sie den mündlichen Lesetest von Gray durch.
  • Körperliche Untersuchung einschließlich Körpergröße (mit einem kalibrierten Stadiometer)
  • 12-Kanal-EKG 30-Tage-Follow-up-Telefonanruf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine Child Development Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  2. Die Probanden müssen die DSM-IV-TR™-Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS erfüllen.
  3. Die Probanden müssen einen ADHDRS-IV-Elternteil haben: Inv-Gesamtpunktzahl mindestens 1,5 Standardabweichungen über den Alters- und Geschlechtsnormen.
  4. Das Subjekt funktioniert intellektuell auf einem altersgemäßen Niveau, wie durch einen IQ-Wert von ≥ 80 beim Kaufman Brief Intelligence Test bestimmt.
  5. Der Proband und die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen willens und in der Lage sein, alle Test- und Dosierungsanforderungen in dieser Studie einzuhalten.
  6. Das Subjekt hat Blutdruckmessungen innerhalb des 95. Perzentils für Alter, Geschlecht und Größe.
  7. Alle Probanden und ihre Eltern müssen in der Lage sein, ohne die Hilfe eines Dolmetschers effektiv mit dem Arzt und seinem Personal auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine dokumentierte, aktuelle, kontrollierte psychiatrische Erkrankung [außer Oppositional Defiant Disorder (ODD)]. Das Kind kann während dieser Studie weiterhin an einem Programm zur Verhaltensänderung teilnehmen, solange es zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs mindestens einen Monat an dem Programm teilgenommen hat.
  2. Das Subjekt hat eine Verhaltensstörung (CD).
  3. Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amphetaminen, der Medikamentenklasse, zu der Vyvanse™ gehört.
  4. Das Subjekt hat auf einen oder mehrere adäquate Kurse (Dosis und Dauer) der Amphetamintherapie nicht reagiert.
  5. Das Subjekt hat in jüngster Zeit (innerhalb der letzten 6 Monate) einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung (außer Nikotin).
  6. Das Subjekt hatte in den letzten zwei Jahren Anfälle in der Vorgeschichte (ausgenommen Fieberkrämpfe), eine Tic-Störung oder eine aktuelle Diagnose und/oder Familienanamnese des Tourette-Syndroms.
  7. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Herzanomalien, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie ihn/sie von der Studie ausschließen würden.
  8. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein positives Drogenergebnis im Urin.
  9. Das Subjekt wiegt weniger als 22,7 kg.
  10. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
  11. Das Subjekt hat eine gemeldete Vorgeschichte einer abnormalen Schilddrüsenfunktion.
  12. - Das Subjekt hat klinisch signifikante Elektrokardiogrammwerte (eine elektrische Aufzeichnung des Herzens - EKG) oder Laboranomalien bei den Screening- und/oder Baseline-Besuchen.
  13. Der Studienarzt ist der Ansicht, dass die Sicherheit des Probanden gefährdet wäre, wenn er aufgrund einer aktuellen Krankheit oder eines medizinischen Zustands in diese Studie aufgenommen würde. Leichtes, stabiles Asthma ist kein Ausschlusskriterium.
  14. Das Subjekt nimmt alle Medikamente ein, die ausgeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vyvanse-Behandlung
Alle Probanden wurden vor der Medikation zu Studienbeginn getestet und dann auf die beste Dosis titriert und erneut mit Vyvanse-Medikamenten getestet.
Arzneimittel: Wyvanse
Die Probanden nehmen an einer Open-Label-Dosisoptimierungsphase und einer erfolgreichen Titration auf eine optimale Dosis von Vyvanse™ teil. Die Probanden nehmen ihre optimierte Dosis von Vyvanse™ (30, 50 oder 70 mg/Tag) während der Woche vor ihrem letzten Besuch ein . Während der Studie nehmen die Probanden ihre verschriebene Dosis einmal täglich morgens zum Frühstück ein.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamindimesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graue mündliche Lesestütze, vierte Ausgabe (GORT-4)
Zeitfenster: Basis- und Abschlusstag (Prüfungen der Laborschule)

Das GORT-4 bewertet mündliche Lesegeschwindigkeit, Genauigkeit und Verständnis. Sowohl Form A als auch Form B wurden verwendet. Die Hälfte der Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zu Studienbeginn mit From A und die andere Hälfte mit Form B getestet.

Der GORT-4 ist ein standardisiertes Maß/ein Test. Die bereitgestellten Bewertungen sind Standardbewertungen, die von 1 bis 20 reichen, mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3. Eine höhere Bewertung bedeutet eine bessere Leseleistung. In dieser Studie wurde kein Gesamtscore verwendet oder berechnet.
Basis- und Abschlusstag (Prüfungen der Laborschule)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kimberley Lakes

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberley Lakes, PhD, UC Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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