Vyvansen(TM) vaikutukset aivojen hemodynamiikkaan ja lukemiseen (VBHR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Vyvanse™:n turvallisuutta ja tehokkuutta ja tarjota pilottitietoja kahdelta alueelta: (1) Lähi-infrapunaspektroskopian käytöstä lääkkeiden vaikutusten havaitsemiseen ADHD-lapsilla; ja (2) Vyvanse™:n vaikutuksesta lukemisen sujuvuuteen ja ymmärtämiseen noin 6 viikon ajan. Koehenkilöt ovat tutkimuksen alussa 6–12-vuotiaita.
Tutkimus koostuu alla kuvatuista jaksoista:
Seulonta ja pesu. Koehenkilöt seulotaan enintään neljä viikkoa ennen lähtötilannetta. Useimpien ADHD-stimuloivien lääkkeiden poistumisaika on 3 päivää (puoliintumisaika on noin 3-5 tuntia ja huuhtoutumisaika on vähintään 5 puoliintumisaikaa). Muista lääkkeistä keskustellaan käynnin aikana.
Seulontakäynti tapahtuu UCI:n lastenkehityskeskuksessa, ja sen avulla voidaan määrittää kunkin koehenkilön soveltuvuus tutkimukseen. Päätutkijan tai hänen valtuuttamansa on hankittava kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty suostumus koehenkilön vanhemmilta/laillisesti valtuutetulta edustajalta, jotta koehenkilö voi osallistua tutkimukseen, ja koehenkilön on annettava suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista. suoritettu. Tämän vierailun odotetaan kestävän 3-4 tuntia ja se voi kestää useamman kuin yhden päivän.
Seulontakäynnin aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- Ilmoitettu suostumus/hyväksyntä saatu
- Psykiatrinen arviointi, jossa käytetään Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) ja DSM-IV-TR™-kriteerien mukaisesti
- Sisällytys-/poissulkemiskriteerit vahvistetut
- Väestötiedot kerätty
- Lääketieteellinen ja lääkityshistoria
- Fyysinen tarkastus, mukaan lukien pituus (kalibroidulla stadiometrillä), paino (kalibroidulla vaa'alla)
- Istuvien elintoiminnot 5 minuutin levon jälkeen (suun tai tärykalvon lämpötila, pulssi, verenpaine ja hengitystiheys)
- 12-kytkentäinen EKG 5 minuutin tauon jälkeen
- Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT2): käytetään arvioimaan sekä verbaalisia että ei-verbaalisia kognitiivisia kykyjä.
- Samanaikaiset lääkkeet tarkistettu
- Haittatapahtumat tarkistettu
Lisäksi koehenkilöä pyydetään antamaan pieni verinäyte turvatarkastusta varten laboratoriotoimenpiteitä varten (noin 2 teelusikallista). Seuraavat laboratoriotoimenpiteet suoritetaan:
- Hematologia täydellisellä verenkuvalla (CBC)
- Seerumin kemia
- Virtsa- ja mikroskooppinen tutkimus (jos virtsa-analyysin aikana havaitaan proteiinia ja/tai verta)
- Seerumin raskaustesti kaikille FOCP:lle - Negatiivinen seerumin raskaustesti on dokumentoitava, jotta se voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen
- Virtsan lääketesti Perusmenetelmät. Kun kaikki seulonta- ja huuhtoutumistoimenpiteet on suoritettu, koehenkilöt palaavat paikalle peruskäynnin ajaksi, joka kestää noin 5-6 tuntia.
Koehenkilöt saavat yhden viikon ajan VyvanseTM 30 mg/päivä. Koehenkilöt aloittavat hoidon lähtötilanteen aamuna ja jatkavat samalla annoksella seuraavan viikon ajan. Ensimmäinen lääkeannos annetaan paikan päällä ja myöhemmät annostelut annetaan potilaan vanhemmalle/vanhemmille/laillisesti valtuutetulle edustajalle, jonka on annettava tutkimuslääkettä koehenkilölle heräämisen jälkeen. Vierailun aikana koehenkilöt suorittavat Attention Task -tehtävän, kun NIRS tallentaa, ja heille annetaan myös Grayn suullinen lukutesti ennen lääkkeen antamista. Lääkkeen antamisen jälkeen koehenkilö pysyy paikalla, kunnes toinen NIRS-mittaus voidaan tehdä toisen kerran. Heille tarjotaan ruokaa ja toimintaa odotusaikana.
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan peruskäynnin aikana:
- Jatkuvan kelpoisuuden vahvistus (eli mukaanotto-/poissulkemiskriteerien ja lääkityshistorian osalta)
- Istuvan elintoiminnot (suun tai tärykalvon lämpötila, pulssi, verenpaine ja hengitystiheys)
- Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriöiden arviointiasteikko - IV - Vanhempi: Tutkijan antama ja pisteytetty (ADHDRS-IV-Parent: Inv): Ensisijainen tehon mitta, jota käytetään ADHD:n 18 oireen arvioimiseen.
- Clinical Global Impressions Severity asteikko (CGI-S): Tätä mittaa käytetään arvioitaessa kohteen oireiden vakavuutta.
- Samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan potilaan kanssa.
- Vastoinkäymiset
- Lääkitys paikan päällä
- Lähi-infrapunaspektroskopia ja huomiotehtävä suoritettiin kahdesti, kerran ennen lääkitystä ja uudelleen 3-4 tuntia ensimmäisen lääkityksen jälkeen.
- Suorita Gray Oral Reading Test-4 (GORT-4), jolla testattiin suullista lukunopeutta, tarkkuutta, sujuvuutta ja ymmärtämistä ennen lääkitystä.
- Levitä avoin tutkimuslääke – VyvanseTM 30 mg:n kapseleita jaetaan viikon ajan, mukaan lukien paikan päällä annettava annos.
Annoksen optimointi. Annosoptimointijakson aikana koehenkilöt käyvät toimistolla kerran viikossa, jotta tutkimuslääkäri voi todeta, sietääkö koehenkilö tutkimuslääkitystä ja onko siitä hyötyä. Nämä käynnit kestävät noin 45 minuuttia. Tutkija tarkistaa AE-, ADHD-RS-IV- ja CGI-I-pisteet ja käyttää kliinistä harkintaa varmistaakseen, että koehenkilöt titrataan hyväksyttävään VyvanseTM-annokseen arviointia varten.
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan jokaisella annoksen optimointikäynnillä:
- Istuvan elintoiminnot (suun tai tärykalvon lämpötila, pulssi, verenpaine ja hengitystiheys)
- Kohteen paino (kalibroitua vaakaa käyttäen)
- Tutkijan annoksen arviointi
- ADHD-RS-IV
- Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI-I).
- Huumeiden vastuullisuuden ja vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritettu
- Levitä avoimen merkinnän tutkimuslääkettä
- Samanaikaiset lääkkeet
- Haittatapahtumat Annosoptimoitu NIRS- ja GORT-testaus
Tämä vierailu on samanlainen kuin peruskäynti. Koehenkilöt saapuvat aikaisin aamulla ja lääkkeet annetaan paikan päällä. He pysyvät paikalla seuraavat 4 tuntia, jotta annoksella on huippuvaikutus ennen GORT:n tai NIRS:n antamista. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan tämän vierailun aikana:
- Istuvan elintoiminnot 5 minuutin levon jälkeen (suun ja tärykalvon lämpötila, pulssi, verenpaine ja hengitystiheys)
- Kohteen paino (kalibroitua vaakaa käyttäen)
- Tehdään EKG.
- Seerumin raskaustesti kaikille FOCP:lle - Negatiivinen seerumin raskaustesti on dokumentoitava tutkimuksen lopussa.
- ADHD-RS-IV
- CGI-I
- Huumeiden vastuullisuuden ja vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritettu
- Samanaikaiset lääkkeet
- Vastoinkäymiset
- Lääkitys paikan päällä
- Lähi-infrapunaspektroskopia ja huomiotehtävä suoritettu kerran.
- Suorita Grayn suullinen lukutesti.
- Fyysinen tarkastus, mukaan lukien korkeus (kalibroidulla stadionometrillä)
- 12 Johda EKG 30 päivän seurantapuhelu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine Child Development Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Tutkittavien on täytettävä DSM-IV-TR™-kriteerit ADHD:n ensisijaisen diagnoosin saamiseksi.
- Koehenkilöillä on oltava ADHDRS-IV-Parent: Inv kokonaispistemäärä, joka on vähintään 1,5 standardipoikkeamaa ikä- ja sukupuolinormien yläpuolella.
- Koehenkilö toimii ikään sopivalla älyllisellä tasolla Kaufmanin lyhyen älykkyystestin älykkyysosamäärän ≥ 80 perusteella.
- Tutkittavan ja tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tässä tutkimuksessa asetettuja testaus- ja annostusvaatimuksia.
- Koehenkilön verenpainemittaukset ovat iän, sukupuolen ja pituuden 95. prosenttipisteen sisällä.
- Kaikkien koehenkilöiden ja heidän vanhempiensa tulee pystyä kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi lääkärin ja hänen henkilökuntansa kanssa ilman tulkin apua.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on mikä tahansa dokumentoitu, nykyinen, hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus [paitsi oppositional Defiant Disorder (ODD)]. Lapsi voi jatkaa osallistumista käyttäytymismuutosohjelmaan tämän tutkimuksen aikana niin kauan kuin hän on osallistunut ohjelmaan vähintään kuukauden ajan peruskäynnin aikana.
- Tutkittavalla on käytöshäiriö (CD).
- Potilaalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille, joka on lääkeluokka, johon Vyvanse™ kuuluu.
- Koehenkilö ei ole reagoinut yhteen tai useampaan riittävään amfetamiinihoitojaksoon (annos ja kesto).
- Tutkittavalla on lähiaikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäilty päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä (nikotiinia lukuun ottamatta).
- Koehenkilöllä on ollut kouristuskohtauksia viimeisen kahden vuoden aikana (kuumekohtauksia lukuun ottamatta), tic-häiriö tai nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa Touretten häiriö.
- Tutkittavalla on ollut sydämen poikkeavuuksia, jotka tutkimuslääkärin mielestä jättäisivät hänet tutkimuksen ulkopuolelle.
- Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumetulos seulontakäynnillä.
- Kohde painaa alle 50 puntaa (22,7 kg).
- Koehenkilö on ottanut toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavalla on raportoitu kilpirauhasen epänormaalista toiminnasta.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin lukemia (sydämen sähköinen tallenne - EKG) tai laboratoriopoikkeavuuksia seulonta- ja/tai lähtötilanteessa.
- Tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan koehenkilön turvallisuus vaarantuisi tutkimukseen osallistumisen vuoksi nykyisen sairauden tai sairauden vuoksi. Lievä, vakaa astma ei ole poissulkeva.
- Kohde ottaa mitä tahansa lääkkeitä, jotka on suljettu pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vyvanse-hoito
Kaikki koehenkilöt testattiin lähtötilanteessa ennen lääkitystä ja titrattiin sitten parhaaseen annokseen ja testattiin uudelleen Vyvanse-lääkityksen kanssa.
|
Koehenkilöt osallistuvat avoimeen annoksen optimointijaksoon ja onnistuneeseen titraukseen optimaaliseen Vyvanse™-annokseen, koehenkilöt ottavat optimoidun Vyvanse™-annoksensa (30, 50 tai 70 mg/vrk) viimeistä käyntiään edeltävän viikon aikana. .
Tutkimuksen aikana koehenkilöt ottavat heille määrätyn annoksen kerran päivässä aamulla aamiaisen yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gray Oral Reading Rest, neljäs painos (GORT-4)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viimeinen päivä (laboratoriokoulun arvioinnit)
|
GORT-4 arvioi suullisen lukunopeuden, tarkkuuden ja ymmärtämisen. Käytettiin sekä muotoa A että B. Puolet koehenkilöistä testattiin satunnaisesti A:lla lähtötilanteessa ja toinen puoli testattiin lomakkeella B. GORT-4 on standardoitu mitta/testi. Annetut pisteet ovat vakiopisteitä, jotka vaihtelevat 1–20, keskiarvo 10 ja keskihajonta 3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lukusuoritusta. Tässä tutkimuksessa ei käytetty tai laskettu kokonaispisteitä. |
lähtötilanne ja viimeinen päivä (laboratoriokoulun arvioinnit)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberley Lakes, PhD, UC Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .