Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Vyvanse™ na hemodynamikę mózgu i czytanie (VBHR)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kimberley Lakes
Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, zainicjowane przez badacza, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Vyvanse™ oraz dostarczenie danych pilotażowych w dwóch obszarach: (1) na temat wykorzystania spektroskopii w bliskiej podczerwieni do wykrywania skutków leków u dzieci z ADHD; oraz (2) na wpływ Vyvanse™ na płynność czytania i rozumienie przez okres około 6-8 tygodni. Na początku badania uczestnicy będą w wieku od 6 do 12 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Vyvanse™ oraz dostarczenie danych pilotażowych w dwóch obszarach: (1) na temat wykorzystania spektroskopii w bliskiej podczerwieni do wykrywania skutków leków u dzieci z ADHD; oraz (2) wpływu Vyvanse™ na płynność czytania i rozumienie przez okres około 6 tygodni. Na początku badania uczestnicy będą w wieku od 6 do 12 lat.

Badanie będzie składać się z okresów wyszczególnionych poniżej:

Przesiewanie i wypłukiwanie. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu do czterech tygodni przed linią bazową. Okres wymywania będzie wynosił 3 dni w przypadku większości leków stymulujących ADHD (okres półtrwania wynosi około 3-5 godzin, a wymywanie trwa co najmniej 5 okresów półtrwania). Inne leki zostaną omówione podczas wizyty.

Wizyta przesiewowa odbędzie się w Centrum Rozwoju Dziecka UCI i pozwoli na określenie zasadności włączenia każdego uczestnika do badania. Główny badacz lub osoba przez niego/nią wyznaczona musi uzyskać pisemną, podpisaną i opatrzoną datą zgodę na udział uczestnika w badaniu od jego rodzica/prawnie upoważnionego przedstawiciela, a zgoda musi być wyrażona przez uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. wykonane. Wizyta ta ma trwać 3-4 godziny i może trwać dłużej niż jeden dzień.

Podczas Wizyty Kwalifikacyjnej zostaną przeprowadzone następujące procedury:

  • Uzyskano świadomą zgodę/zgodę
  • Ocena psychiatryczna z wykorzystaniem Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) oraz zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR™
  • Potwierdzono kryteria włączenia/wyłączenia
  • Zebrane dane demograficzne
  • Historia medycyny i leków
  • Badanie fizykalne, w tym wzrost (przy użyciu skalibrowanego stadiometru), waga (przy użyciu skalibrowanej wagi)
  • Oznaki funkcji życiowych w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku (temperatura w jamie ustnej lub bębenku, tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów)
  • 12-odprowadzeniowe EKG po 5 minutach odpoczynku
  • Krótki test inteligencji Kaufmana 2 (KBIT2): używany do oceny zarówno werbalnych, jak i niewerbalnych zdolności poznawczych.
  • Przegląd leków towarzyszących
  • Przegląd zdarzeń niepożądanych

Ponadto pacjent zostanie poproszony o oddanie małej próbki krwi, w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, do procedur laboratoryjnych (około 2 łyżeczki). Zostaną przeprowadzone następujące procedury laboratoryjne:

  • Hematologia z pełną morfologią krwi (CBC)
  • Chemia surowicy
  • Analiza moczu i badanie mikroskopowe (jeśli podczas analizy moczu wykryte zostanie białko i/lub krew)
  • Test ciążowy z surowicy dla wszystkich FOCP — aby włączyć do tego badania, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Badanie na obecność narkotyków w moczu Procedury podstawowe. Po zakończeniu wszystkich procedur przesiewowych i wypłukiwania, badani powrócą do ośrodka na wizytę podstawową, która potrwa około 5-6 godzin.

Osobnicy otrzymają tygodniowy zapas VyvanseTM 30mg/dzień. Pacjenci rozpoczną leczenie rano w dniu wizyty wyjściowej i będą kontynuować tę samą dawkę przez następny tydzień. Pierwsza dawka leku zostanie podana na miejscu, a kolejne dawki zostaną podane rodzicowi/rodzicom uczestnika/upoważnionemu przedstawicielowi prawnemu, który będzie zobowiązany do podania badanemu leku po przebudzeniu. Podczas wizyty badani wykonają zadanie uwagi, podczas gdy NIRS rejestruje, a przed podaniem leku otrzymają także test czytania ustnego Graya. Po podaniu leku pacjent pozostaje na miejscu do czasu wykonania drugiego pomiaru NIRS. W okresie oczekiwania otrzymają wyżywienie i zajęcia.

Podczas wizyty podstawowej zostaną przeprowadzone następujące procedury:

  • Potwierdzenie ciągłej kwalifikowalności (tj. w odniesieniu do kryteriów włączenia/wyłączenia i historii leczenia)
  • Siedzące objawy życiowe (temperatura w jamie ustnej lub bębenku, puls, ciśnienie krwi i częstość oddechów)
  • Skala oceny zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej-IV-rodzic: zarządzana i oceniana przez badacza (ADHDRS-IV-rodzic:Inv): Podstawowa miara skuteczności, stosowana do oceny 18 objawów ADHD.
  • Skala nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-S): Ta miara jest stosowana do oceny nasilenia objawów podmiotu.
  • Leki towarzyszące zostaną omówione z pacjentem.
  • Zdarzenia niepożądane
  • Leki podawane na miejscu
  • Spektroskopię w bliskiej podczerwieni i zadanie uwagi przeprowadzono dwukrotnie, raz przed podaniem leku i ponownie 3-4 godziny po pierwszym kontakcie z lekiem.
  • Przeprowadź Gray Oral Reading Test-4 (GORT-4), który służy do testowania tempa czytania ustnego, dokładności, płynności i zrozumienia przed ekspozycją na leki.
  • Dystrybucja badanego leku w ramach otwartej etykiety — zostanie wydany tygodniowy zapas kapsułek VyvanseTM 30 mg, w tym dawka podana na miejscu.

Optymalizacja dawki. W okresie optymalizacji dawki uczestnicy będą odwiedzać gabinet raz w tygodniu, aby lekarz prowadzący badanie mógł ustalić, czy pacjent toleruje badany lek i czy widzi jakieś korzyści. Wizyty te będą trwały około 45 minut. Badacz dokona przeglądu wyników AE, ADHD-RS-IV i CGI-I oraz zastosuje ocenę kliniczną, aby upewnić się, że badani są dostosowywani do akceptowalnej dawki VyvanseTM do oceny.

Podczas każdej wizyty w celu optymalizacji dawki zostaną przeprowadzone następujące procedury:

  • Siedzące objawy życiowe (temperatura w jamie ustnej lub bębenku, puls, ciśnienie krwi i częstość oddechów)
  • Masa ciała pacjenta (przy użyciu skalibrowanej wagi)
  • Ocena dawki przez badacza
  • ADHD-RS-IV
  • Globalna Skala Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I).
  • Przeprowadzono ocenę odpowiedzialności i zgodności z badaniem leku
  • Rozpowszechnianie badanego leku w otwartej etykiecie
  • Leki towarzyszące
  • Zdarzenia niepożądane Testy NIRS i GORT z optymalizacją dawki

Ta wizyta będzie podobna do wizyty wyjściowej. Pacjenci przyjeżdżają wcześnie rano, a leki będą podawane na miejscu. Pozostaną na miejscu przez następne 4 godziny, aby dawka osiągnęła maksymalny efekt przed podaniem GORT lub NIRS. Podczas tej wizyty będą miały miejsce następujące procedury:

  • Oznaki funkcji życiowych w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku (temperatura w jamie ustnej i bębenku, tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów)
  • Masa ciała pacjenta (przy użyciu skalibrowanej wagi)
  • Zostanie wykonany elektrokardiogram.
  • Test ciążowy z surowicy dla wszystkich FOCP — Na koniec badania należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • ADHD-RS-IV
  • CGI-I
  • Przeprowadzono ocenę odpowiedzialności i zgodności z badaniem leku
  • Leki towarzyszące
  • Zdarzenia niepożądane
  • Leki podawane na miejscu
  • Spektroskopia w bliskiej podczerwieni i zadanie uwagi wykonane raz.
  • Zarządzaj ustnym testem czytania Graya.
  • Badanie fizykalne, w tym wzrost (przy użyciu skalibrowanego stadiometru)
  • 12 odprowadzeń EKG 30-dniowa rozmowa telefoniczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine Child Development Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  2. Osoby badane muszą spełniać kryteria DSM-IV-TR™ dla pierwotnego rozpoznania ADHD.
  3. Badani muszą mieć całkowity wynik ADHDRS-IV-Parent: Inv co najmniej 1,5 odchylenia standardowego powyżej norm wieku i płci.
  4. Podmiot funkcjonuje intelektualnie na odpowiednim dla wieku poziomie, co określono na podstawie wyniku IQ ≥ 80 w Krótkim teście inteligencji Kaufmana.
  5. Uczestnik i jego rodzic lub opiekun prawny muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących testów i dawkowania w tym badaniu.
  6. Tester ma pomiary ciśnienia krwi w granicach 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.
  7. Wszyscy badani i ich rodzice muszą być w stanie skutecznie porozumiewać się w języku angielskim z lekarzem i jego/jej personelem bez pomocy tłumacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma jakąkolwiek udokumentowaną, aktualną, kontrolowaną chorobę psychiczną [z wyjątkiem zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD)]. Dziecko może nadal uczestniczyć w programie modyfikacji zachowania podczas tego badania, o ile uczestniczy w programie przez co najmniej jeden miesiąc w czasie wizyty wyjściowej.
  2. Podmiot ma zaburzenia zachowania (CD).
  3. Podmiot ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminy, czyli klasę leków, do której należy Vyvanse™.
  4. Pacjent nie zareagował na jeden lub więcej kursów terapii amfetaminą odpowiednich (dawka i czas trwania).
  5. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny).
  6. Pacjent miał napady padaczkowe w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem drgawek gorączkowych), tiki lub aktualną diagnozę i/lub rodzinną historię zespołu Tourette'a.
  7. Uczestnik ma historię nieprawidłowości serca, które według lekarza prowadzącego badanie wykluczają go z badania.
  8. Tester ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej.
  9. Podmiot waży mniej niż 50 funtów (22,7 kg).
  10. Badany przyjmował inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
  11. Podmiot ma jakąkolwiek zgłoszoną historię nieprawidłowej czynności tarczycy.
  12. U pacjenta występują jakiekolwiek klinicznie istotne odczyty elektrokardiogramu (zapis elektryczny serca – EKG) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas wizyt przesiewowych i/lub wyjściowych.
  13. Lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​w przypadku włączenia go do tego badania bezpieczeństwo uczestnika byłoby zagrożone z powodu aktualnej choroby lub stanu zdrowia. Łagodna, stabilna astma nie wyklucza.
  14. Podmiot przyjmuje wszelkie leki, które są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Vyvanse'a
Wszyscy pacjenci byli badani na początku badania przed podaniem leku, a następnie dobrano najlepszą dawkę i ponownie przebadano lek Vyvanse.
Lek: Vyvanse
Uczestnicy wezmą udział w otwartym okresie optymalizacji dawki i udanego dostosowania dawki do optymalnej dawki Vyvanse™, uczestnicy przyjmą zoptymalizowaną dawkę Vyvanse™ (30, 50 lub 70 mg/dobę) w tygodniu poprzedzającym ich ostatnią wizytę . Podczas badania uczestnicy będą przyjmować przepisaną dawkę raz dziennie, rano ze śniadaniem.
Inne nazwy:
  • dimezylan lisdeksamfetaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szary ustny odpoczynek do czytania, wydanie czwarte (GORT-4)
Ramy czasowe: dzień podstawowy i ostatni (oceny w szkole laboratoryjnej)

GORT-4 ocenia tempo czytania ustnego, dokładność i zrozumienie. Zastosowano zarówno Formy A, jak i B. Połowa pacjentów była losowo testowana na From A na początku badania, a druga połowa była testowana na Formie B.

GORT-4 to standaryzowany pomiar/test. Podane wyniki to wyniki standardowe, które wahają się od 1 do 20, ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki w czytaniu. W tym badaniu nie zastosowano ani nie obliczono całkowitego wyniku.
dzień podstawowy i ostatni (oceny w szkole laboratoryjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kimberley Lakes

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberley Lakes, PhD, UC Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VBHR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vyvanse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj