Влияние Vyvanse™ на гемодинамику мозга и чтение (VBHR)

Это простое слепое исследование для оценки безопасности и эффективности Vyvanse™ и предоставления экспериментальных данных в двух областях: (1) использование спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона для выявления эффектов лекарств у детей с СДВГ; и (2) о влиянии Vyvanse™ на беглость чтения и понимание в течение примерно 6 недель. В начале исследования испытуемым будет от 6 до 12 лет.

Исследование будет состоять из периодов, подробно описанных ниже:

Скрининг и вымывание. Субъекты будут проверены за четыре недели до исходного уровня. Период вымывания будет составлять 3 дня для большинства лекарств, стимулирующих СДВГ (период полувыведения составляет около 3-5 часов, а продолжительность вымывания составляет не менее 5 периодов полувыведения). Другие лекарства будут обсуждаться во время визита.

Отборочный визит будет проходить в Центре развития детей UCI и позволит определить целесообразность включения каждого субъекта в исследование. Главный исследователь или его/ее назначенное лицо должны получить письменное согласие с датой и подписью на участие субъекта в исследовании от родителя(ей) субъекта/законно уполномоченного представителя, и согласие должно быть дано субъектом до начала любых процедур, связанных с исследованием. выполнила. Ожидается, что этот визит продлится 3-4 часа и может занять более одного дня.

Во время скринингового визита будут проведены следующие процедуры:

• Получено информированное согласие/одобрение
• Психиатрическая оценка с использованием детского графика аффективных расстройств и шизофрении в настоящем и пожизненном вариантах (K-SADS-PL) и в соответствии с критериями DSM-IV-TR™
• Критерии включения/исключения подтверждены
• Демографические данные собраны
• История медицины и лекарств
• Физическое обследование, включая рост (с использованием калиброванного ростомера), вес (с использованием калиброванных весов)
• Показатели жизнедеятельности сидя после 5 минут отдыха (оральная или тимпанальная температура, пульс, кровяное давление и частота дыхания)
• ЭКГ в 12 отведениях после 5 минут отдыха
• Краткий тест интеллекта Кауфмана 2 (KBIT2): используется для оценки как вербальных, так и невербальных когнитивных способностей.
• Рассмотрение сопутствующих препаратов
• Нежелательные явления рассмотрены

Кроме того, субъекту будет предложено сдать небольшой образец крови в целях проверки безопасности для лабораторных процедур (приблизительно 2 чайные ложки). Будут выполнены следующие лабораторные процедуры:

• Гематология с полным анализом крови (CBC)
• Химия сыворотки
• Общий анализ мочи и микроскопическое исследование (при обнаружении белка и/или крови в анализе мочи)
• Сывороточный тест на беременность для всех FOCP - отрицательный сывороточный тест на беременность должен быть задокументирован для включения в это исследование.
• Базовые процедуры анализа мочи на наркотики. После того, как все процедуры скрининга и вымывания будут завершены, субъекты вернутся на объект для базового визита, который продлится примерно 5-6 часов.

Субъектам будет предоставлен недельный запас VyvanseTM 30 мг/день. Субъекты начнут лечение утром в день исходного визита и продолжат принимать ту же дозу в течение следующей недели. Первая доза лекарства будет введена на месте, а последующие дозы будут переданы родителю (родителям)/законному представителю субъекта, который должен будет ввести исследуемый препарат субъекту после пробуждения. Во время посещения субъекты будут выполнять задание на внимание, пока NIRS записывает, и им также будет предложен тест на устное чтение Грея перед введением лекарства. После того, как лекарство будет введено, субъект останется на месте до тех пор, пока второе измерение NIRS не будет проведено во второй раз. Им будет предоставлено питание и мероприятия в течение периода ожидания.

Во время базового визита будут проведены следующие процедуры:

• Подтверждение дальнейшего соответствия требованиям (т. е. в отношении критериев включения/исключения и истории приема лекарств)
• Показатели жизнедеятельности сидя (оральная или тимпаническая температура, пульс, кровяное давление и частота дыхания)
• Шкала оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности-IV-родитель: введено и оценено исследователем (ADHDRS-IV-родитель:Inv): основная мера эффективности, используемая для оценки 18 симптомов СДВГ.
• Шкала серьезности клинических общих впечатлений (CGI-S): эта мера используется для оценки тяжести симптомов субъекта.
• Сопутствующие лекарства будут рассмотрены вместе с субъектом.
• Неблагоприятные события
• Медикаментозное лечение на месте
• Спектроскопия в ближней инфракрасной области и задание на внимание выполнялись дважды: один раз перед приемом лекарства и еще раз через 3-4 часа после первого воздействия лекарства.
• Проведите тест Grey Oral Reading Test-4 (GORT-4), который используется для проверки скорости устного чтения, точности, беглости и понимания, прежде чем принимать лекарства.
• Распространение препарата для открытого исследования. Будет выдан недельный запас капсул VyvanseTM 30 мг, включая дозу, введенную на месте.

Оптимизация дозы. В течение периода оптимизации дозы субъекты будут посещать офис один раз в неделю, чтобы врач-исследователь мог определить, переносит ли субъект исследуемое лекарство и видит ли он/она какую-либо пользу. Эти визиты будут длиться примерно 45 минут. Исследователь рассмотрит НЯ, баллы по шкале ADHD-RS-IV и CGI-I и, используя клиническую оценку, удостоверится, что испытуемым подобрана приемлемая доза VyvanseTM для оценки.

При каждом посещении для оптимизации дозы будут проводиться следующие процедуры:

• Показатели жизнедеятельности сидя (оральная или тимпаническая температура, пульс, кровяное давление и частота дыхания)
• Вес субъекта (с использованием калиброванных весов)
• Оценка дозы исследователем
• СДВГ-RS-IV
• Шкала улучшения общего клинического впечатления (CGI-I).
• Выполнена оценка подотчетности и соблюдения требований к исследуемым препаратам
• Распространение препарата для открытого исследования
• Сопутствующие лекарства
• Нежелательные явления Тестирование с оптимизированной дозой NIRS и GORT

Этот визит будет аналогичен базовому визиту. Субъекты прибудут рано утром, и лекарства будут введены на месте. Они останутся на месте в течение следующих 4 часов, чтобы доза достигла максимального эффекта перед введением GORT или NIRS. Во время визита будут выполнены следующие процедуры:

• Показатели жизнедеятельности сидя после 5 минут отдыха (оральная и тимпанальная температура, пульс, кровяное давление и частота дыхания)
• Вес субъекта (с использованием калиброванных весов)
• Будет выполнена электрокардиограмма.
• Сывороточный тест на беременность для всех FOCP. Отрицательный сывороточный тест на беременность должен быть задокументирован в конце исследования.
• СДВГ-RS-IV
• компьютерная графика-I
• Выполнена оценка подотчетности и соблюдения требований к исследуемым препаратам
• Сопутствующие лекарства
• Неблагоприятные события
• Медикаментозное лечение на месте
• Спектроскопия в ближней инфракрасной области и задача на внимание выполняются один раз.
• Проведите тест на устное чтение Грея.
• Физикальное обследование, включая рост (с использованием калиброванного ростомера)
• ЭКГ в 12 отведениях Последующий телефонный звонок в течение 30 дней