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Evaluation of a 3-D Tomosynthesis Mammography System Used in Conjunction With Conventional 2-D Digital Mammography

9. August 2022 aktualisiert von: Hologic, Inc.

A Multicenter, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Hologic 3-D Tomosynthesis Mammography System Used in Conjunction With Conventional 2-D Digital Mammography

This was a multi-center, prospective clinical trial in which the subject was her own control. Approximately 950-1400 female subjects were enrolled at five (5) sites in the United States. Subjects were from either a Screening population or a biopsy population and were imaged first on a conventional 2D full filed digital mammography system then on a 3D tomosynthesis system.

The resulting images from the this portion of the study were then randomized into a reader study.

The purpose of this clinical study was to compare the 3-D tomosynthesis system used in conjunction with a conventional 2-D digital imaging system (2-D plus 3-D images) to the conventional 2-D digital imaging system (2-D images), and to determine whether the 2-D plus 3-D images compared to the 2-D images alone would:

  1. Reduce the recall rate And/or
  2. Improve ROC area due to improved breast cancer detection and/or improved lesion classification.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Any ethnic origin
  • No contraindication for screening mammography

Exclusion Criteria:

  • Significant breast trauma
  • Pregnancy
  • Lactating
  • Breast implants
  • Previous breast cancer
  • Previous surgical biopsy
  • Placement of an internal breast marker
  • Unable to understand and or execute written informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To detect a 20% reduction in the recall rate when comparing the recall rate using the BIRADS 0 scores of the 2-D plus 3-D images to the 2-D images.
Zeitfenster: 10-12 months
10-12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To detect a 0.05 increase in the area under the ROC curve when comparing 2-D plus 3-D images to the 2-D images.
Zeitfenster: 10-12 months
10-12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hologic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Rafferty, M.D, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-01 (German Cancer Society)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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