Evaluation of a 3-D Tomosynthesis Mammography System Used in Conjunction With Conventional 2-D Digital Mammography
A Multicenter, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Hologic 3-D Tomosynthesis Mammography System Used in Conjunction With Conventional 2-D Digital Mammography
This was a multi-center, prospective clinical trial in which the subject was her own control. Approximately 950-1400 female subjects were enrolled at five (5) sites in the United States. Subjects were from either a Screening population or a biopsy population and were imaged first on a conventional 2D full filed digital mammography system then on a 3D tomosynthesis system.
The resulting images from the this portion of the study were then randomized into a reader study.
The purpose of this clinical study was to compare the 3-D tomosynthesis system used in conjunction with a conventional 2-D digital imaging system (2-D plus 3-D images) to the conventional 2-D digital imaging system (2-D images), and to determine whether the 2-D plus 3-D images compared to the 2-D images alone would:
- Reduce the recall rate And/or
- Improve ROC area due to improved breast cancer detection and/or improved lesion classification.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female
- Any ethnic origin
- No contraindication for screening mammography
Exclusion Criteria:
- Significant breast trauma
- Pregnancy
- Lactating
- Breast implants
- Previous breast cancer
- Previous surgical biopsy
- Placement of an internal breast marker
- Unable to understand and or execute written informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To detect a 20% reduction in the recall rate when comparing the recall rate using the BIRADS 0 scores of the 2-D plus 3-D images to the 2-D images.
Periodo de tiempo: 10-12 months
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10-12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To detect a 0.05 increase in the area under the ROC curve when comparing 2-D plus 3-D images to the 2-D images.
Periodo de tiempo: 10-12 months
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10-12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Rafferty, M.D, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-01 (German Cancer Society)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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