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Evaluation of a 3-D Tomosynthesis Mammography System Used in Conjunction With Conventional 2-D Digital Mammography

9 agosto 2022 aggiornato da: Hologic, Inc.

A Multicenter, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Hologic 3-D Tomosynthesis Mammography System Used in Conjunction With Conventional 2-D Digital Mammography

This was a multi-center, prospective clinical trial in which the subject was her own control. Approximately 950-1400 female subjects were enrolled at five (5) sites in the United States. Subjects were from either a Screening population or a biopsy population and were imaged first on a conventional 2D full filed digital mammography system then on a 3D tomosynthesis system.

The resulting images from the this portion of the study were then randomized into a reader study.

The purpose of this clinical study was to compare the 3-D tomosynthesis system used in conjunction with a conventional 2-D digital imaging system (2-D plus 3-D images) to the conventional 2-D digital imaging system (2-D images), and to determine whether the 2-D plus 3-D images compared to the 2-D images alone would:

  1. Reduce the recall rate And/or
  2. Improve ROC area due to improved breast cancer detection and/or improved lesion classification.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Any ethnic origin
  • No contraindication for screening mammography

Exclusion Criteria:

  • Significant breast trauma
  • Pregnancy
  • Lactating
  • Breast implants
  • Previous breast cancer
  • Previous surgical biopsy
  • Placement of an internal breast marker
  • Unable to understand and or execute written informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To detect a 20% reduction in the recall rate when comparing the recall rate using the BIRADS 0 scores of the 2-D plus 3-D images to the 2-D images.
Lasso di tempo: 10-12 months
10-12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To detect a 0.05 increase in the area under the ROC curve when comparing 2-D plus 3-D images to the 2-D images.
Lasso di tempo: 10-12 months
10-12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologic, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Rafferty, M.D, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-01 (German Cancer Society)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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