- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00754598
Evaluation of a 3-D Tomosynthesis Mammography System Used in Conjunction With Conventional 2-D Digital Mammography
A Multicenter, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Hologic 3-D Tomosynthesis Mammography System Used in Conjunction With Conventional 2-D Digital Mammography
This was a multi-center, prospective clinical trial in which the subject was her own control. Approximately 950-1400 female subjects were enrolled at five (5) sites in the United States. Subjects were from either a Screening population or a biopsy population and were imaged first on a conventional 2D full filed digital mammography system then on a 3D tomosynthesis system.
The resulting images from the this portion of the study were then randomized into a reader study.
The purpose of this clinical study was to compare the 3-D tomosynthesis system used in conjunction with a conventional 2-D digital imaging system (2-D plus 3-D images) to the conventional 2-D digital imaging system (2-D images), and to determine whether the 2-D plus 3-D images compared to the 2-D images alone would:
- Reduce the recall rate And/or
- Improve ROC area due to improved breast cancer detection and/or improved lesion classification.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female
- Any ethnic origin
- No contraindication for screening mammography
Exclusion Criteria:
- Significant breast trauma
- Pregnancy
- Lactating
- Breast implants
- Previous breast cancer
- Previous surgical biopsy
- Placement of an internal breast marker
- Unable to understand and or execute written informed consent
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To detect a 20% reduction in the recall rate when comparing the recall rate using the BIRADS 0 scores of the 2-D plus 3-D images to the 2-D images.
Tidsramme: 10-12 months
|
10-12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To detect a 0.05 increase in the area under the ROC curve when comparing 2-D plus 3-D images to the 2-D images.
Tidsramme: 10-12 months
|
10-12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Rafferty, M.D, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-01 (German Cancer Society)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Tomosynthesis digital mammography imaging system
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.UkendtEn evaluering af et selvstændigt direkte digitalt radiografisystem til billeddannelse af brystprøverBrystkræftForenede Stater
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBasal blodgennemstrømningForenede Stater
-
Mayo ClinicAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyTrukket tilbage
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Mitokondrier | Hippel-Landaus sygdomForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater