Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of a 3-D Tomosynthesis Mammography System Used in Conjunction With Conventional 2-D Digital Mammography

9. august 2022 opdateret af: Hologic, Inc.

A Multicenter, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Hologic 3-D Tomosynthesis Mammography System Used in Conjunction With Conventional 2-D Digital Mammography

This was a multi-center, prospective clinical trial in which the subject was her own control. Approximately 950-1400 female subjects were enrolled at five (5) sites in the United States. Subjects were from either a Screening population or a biopsy population and were imaged first on a conventional 2D full filed digital mammography system then on a 3D tomosynthesis system.

The resulting images from the this portion of the study were then randomized into a reader study.

The purpose of this clinical study was to compare the 3-D tomosynthesis system used in conjunction with a conventional 2-D digital imaging system (2-D plus 3-D images) to the conventional 2-D digital imaging system (2-D images), and to determine whether the 2-D plus 3-D images compared to the 2-D images alone would:

  1. Reduce the recall rate And/or
  2. Improve ROC area due to improved breast cancer detection and/or improved lesion classification.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Any ethnic origin
  • No contraindication for screening mammography

Exclusion Criteria:

  • Significant breast trauma
  • Pregnancy
  • Lactating
  • Breast implants
  • Previous breast cancer
  • Previous surgical biopsy
  • Placement of an internal breast marker
  • Unable to understand and or execute written informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To detect a 20% reduction in the recall rate when comparing the recall rate using the BIRADS 0 scores of the 2-D plus 3-D images to the 2-D images.
Tidsramme: 10-12 months
10-12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To detect a 0.05 increase in the area under the ROC curve when comparing 2-D plus 3-D images to the 2-D images.
Tidsramme: 10-12 months
10-12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Rafferty, M.D, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Skøn)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-01 (German Cancer Society)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner