Chemisch unterstützte Kapsulektomie – ein neuer klinischer Ansatz
8. Dezember 2014 aktualisiert von: R. Bruce Shack, Vanderbilt University
Der Zweck dieser Studie ist es, einen Wirkstoff, Mesna, zur Verfügung zu stellen, der den Chirurgen während des Verfahrens der Kapsulektomie unterstützen kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mesna ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen und wird als Schutzmittel gegen Medikamente bei onkologischen Patienten eingesetzt.
Es wurde auch in der gynäkologischen Chirurgie und HNO verwendet.
Mesna ist ein Medikament, das Adhäsionen zwischen Gewebeschichten auflöst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die sich einer Kapsulektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alle Schwangeren und stillenden Mütter werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
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Experimental: Verwendung von Mesna
Chirurgisches Standardverfahren mit Mesna
|
B. Mesna wird verwendet, um die Entfernung der Kapsel zu unterstützen, wenn eine Kapsulektomie durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten mit Kapselkontraktur in der Mesna-Gruppe mit der Standardbehandlung
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in der Mesna-Gruppe mit der Standardbehandlung
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Shack, MD, Vanderbit Unviersity Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010518
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