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Capsulectomie chimiquement assistée - Une nouvelle approche clinique

8 décembre 2014 mis à jour par: R. Bruce Shack, Vanderbilt University
Le but de cette étude est de mettre à disposition un agent, la Mesna, qui puisse assister le chirurgien lors de la procédure de capsulectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mesna est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement des maladies respiratoires et est utilisé comme agent protecteur contre les médicaments chez les patients en oncologie. Il a également été utilisé en chirurgie gynécologique et en ORL. Mesna est un médicament qui décompose les adhérences entre les couches de tissus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes subissant une capsulectomie

Critère d'exclusion:

  • Toutes les femmes enceintes et les mères allaitantes seront exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement standard
Expérimental: Utilisation de Mesna
Procédure chirurgicale standard avec Mesna
Médicament: Mesna
B. Mesna sera utilisé pour faciliter le retrait de la capsule lors de la réalisation d'une capsulectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le nombre de patients atteints de contracture capsulaire dans le groupe Mesna par rapport à la norme de soins
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer le nombre de patients présentant des événements indésirables dans le groupe Mesna par rapport à la norme de soins
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Shack, MD, Vanderbit Unviersity Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2008

Première publication (Estimation)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 010518

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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