Sicherheit und Verträglichkeit des Retinoids QLT091001 bei gesunden Freiwilligen
27. März 2009 aktualisiert von: QLT Inc.
Eine Phase-1a-Studie zur Eskalation wiederholter Dosen zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 7-tägigen wiederholten Dosis des Retinoids QLT091001 bei gesunden Freiwilligen
Gesunde freiwillige Probanden erhalten zur Sicherheitsbeobachtung 7 Tage lang einmal täglich das Retinoid QLT091001.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden mit EKG innerhalb normaler Grenzen und normalem Blutdruck und Ruheherzfrequenz
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit klinisch bedeutsamen abnormalen körperlichen Befunden beim Screening.
- Probanden, die aktiv an einer experimentellen Therapiestudie teilnehmen oder innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn eine experimentelle Therapie erhalten haben.
- Weibliche Probanden, die entweder schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische Labortests, EKG, Vitalfunktionen, Farbsehen und Sehschärfe
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victor Lao, MD
- Studienleiter: Andrew Strong, Ph.D., QLT Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RET HV 01
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