Seguridad y tolerabilidad del retinoide QLT091001 en voluntarios sanos
27 de marzo de 2009 actualizado por: QLT Inc.
Un estudio de fase 1a de escalada de dosis repetidas para investigar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis repetida de 7 días del retinoide QLT091001 en voluntarios sanos
Los sujetos voluntarios sanos recibirán el retinoide QLT091001 una vez al día durante 7 días para la observación de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos con ECG dentro de los límites normales y presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo normales
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier hallazgo físico anormal clínicamente importante en la selección.
- Sujetos que estén participando activamente en un estudio de terapia experimental o que hayan recibido terapia experimental dentro de los 60 días anteriores al inicio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Exámenes de laboratorio clínico, ECG, signos vitales, visión del color y agudeza visual
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Lao, MD
- Director de estudio: Andrew Strong, Ph.D., QLT Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RET HV 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .