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Wirksamkeit von Lu 31-130 bei Patienten mit Schizophrenie

7. November 2016 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit nach sequentiellen Dosierungsschemata von Lu 31-130 bei Patienten mit Schizophrenie

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lu 31-130 bei Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwere und behindernde psychische Störung, von der etwa 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist. Antipsychotika bleiben der Eckpfeiler in der Pharmakotherapie der Schizophrenie. Keines der verfügbaren Medikamente ist jedoch ideal, insbesondere wegen ihres komplexen Sicherheitsprofils und der begrenzten Wirksamkeit gegen bestimmte Krankheitssymptome. Somit ist zu erwarten, dass nur eine Dimension der Morbidität, nämlich die Positivsymptome, auf die Behandlung anspricht, während Negativsymptome und kognitive Defizite bestenfalls am Rande angegangen werden.

Angesichts dessen besteht kein Zweifel daran, dass die derzeitigen Antipsychotika viel Raum für Verbesserungen lassen und nach neuen, effektiveren Pharmakotherapien in der Behandlung von Schizophrenie verlangen. In die aktuelle Studie werden Patienten eingeschlossen, die an Schizophrenie leiden und klinisch signifikante Symptome der Krankheit aufweisen. In der aktuellen Studie werden geeignete Patienten in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert einer verblindeten Behandlung mit entweder Lu 31-130 (3, 5, 7, 10 oder 14 mg/Tag) oder Placebo für 8 Wochen zugeteilt. Die Studie umfasst 5 Teile mit ansteigenden Dosen von Lu 31-130 (Teil A [3 mg/Tag], B [5 mg/Tag], C [7 mg/Tag], D [10 mg/Tag] und E [ 14 mg/Tag]). Eine Entscheidung, Teil B [5 mg/Tag Lu 31-130], C [7 mg/Tag Lu 31-130] oder D [10 mg/Tag Lu 31-130] einzuleiten, basiert auf Sicherheit und Verträglichkeit des vorangegangenen Studienteils. Abhängig von den Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus Teil D kann die Studie mit Teil E fortgesetzt werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lu 31-130 wird im Vergleich zur gepoolten Placebogruppe aus allen 5 Studienteilen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie
  • Der Patient erfährt klinisch signifikante Symptome
  • Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten keine akute Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte
  • Die Medikation des Patienten war mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil
  • Das Subjekt hat normale Serumwerte von Parametern, die mit der Leberfunktion assoziiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zicronapin. Studienteil A
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil A:

3mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil B:

5mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil C:

7mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil D:

2 x 5 mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil E:

2 x 7 mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Experimental: Zicronapin. Studienteil B
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil A:

3mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil B:

5mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil C:

7mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil D:

2 x 5 mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil E:

2 x 7 mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Experimental: Zicronapin. Studienteil C
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil A:

3mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil B:

5mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil C:

7mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil D:

2 x 5 mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil E:

2 x 7 mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Experimental: Zicronapin. Studienteil D
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil A:

3mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil B:

5mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil C:

7mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil D:

2 x 5 mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil E:

2 x 7 mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Experimental: Zicronapin. Studienteil E
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil A:

3mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil B:

5mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil C:

7mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil D:

2 x 5 mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Arzneimittel: Zicronapin

Studienteil E:

2 x 7 mg; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Andere Namen:
  • Luk 31-130
Placebo-Komparator: 2A, 2B, 2C, 2D, 2E
Arzneimittel: Placebo

Studienteil A, B, C, D und E:

Placebo; oral, Filmtabletten, einmal täglich, 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, klinische Sicherheitslabortests (einschließlich biochemischer Lebertests), Stoffwechselparameter (einschließlich Blutfette, Blutzuckergewicht, Taillenumfang), anormale Bewegungen
Zeitfenster: 8
8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Veränderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) vom Ausgangswert bis Woche 8 im Vergleich zu Placebo, Veränderung des Clinical Global Impression/Improvement (CGI-S/I)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11613A
  • EudraCT 2006-003739-57 (Registrierungskennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. EMA EudraCT-Ergebnisse
    Informationskennung: 2006-003739-57

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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