Lu 31-130治疗精神分裂症的疗效
Lu 31-130 序贯给药方案对精神分裂症患者的安全性、耐受性和疗效的双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种严重且致残的精神障碍，影响着世界上大约 1% 的人口。 抗精神病药物仍然是精神分裂症药物治疗的基石。 然而，没有一种可用的药物是理想的，特别是因为它们复杂的安全性和对某些疾病症状的有效性有限。 因此，只有发病率的一个方面，即阳性症状，可以预期对治疗有反应，而阴性症状和认知缺陷充其量只是边缘目标。
鉴于此，毫无疑问，目前的抗精神病药物还有很大的改进空间，需要新的、更有效的药物疗法来治疗精神分裂症。 在目前的研究中，将包括患有精神分裂症和出现该疾病临床显着症状的患者。 在目前的研究中，符合条件的患者将以 2:1 的比例随机分配接受 Lu 31-130（3、5、7、10 或 14 毫克/天）或安慰剂盲法治疗 8 周。 该研究包括 Lu 31-130 剂量增加的 5 个部分（A 部分 [3 mg/天]、B [5 mg/天]、C [7 mg/天]、D [10 mg/天] 和 E [ 14 毫克/天])。 开始 B 部分 [5 毫克/天的 Lu 31-130]、C [7 毫克/天的 Lu 31-130] 或 D [10 毫克/天的 Lu 31-130] 的决定将基于安全性和耐受性之前的学习部分。 根据 D 部分的安全性、耐受性和 PK 数据，研究可能会继续进行 E 部分。将与来自所有 5 个研究部分的合并安慰剂组相比，评估 Lu 31-130 的疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Munich、德国、80336
- DE001
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者初步诊断为精神分裂症
- 患者出现有临床意义的症状
- 患者在过去 6 个月内没有经历需要住院治疗的急性加重
- 筛选前至少 4 周患者的用药情况稳定
- 受试者具有与肝功能相关的参数的正常血清值
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：齐克萘平。研究A部分
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研究 A 部分： 3毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 B 部分： 5毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 C 部分： 7毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 D 部分： 2 x 5 毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 E 部分： 2 x 7 毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
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实验性的：齐克萘平。研究乙部分
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研究 A 部分： 3毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 B 部分： 5毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 C 部分： 7毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 D 部分： 2 x 5 毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 E 部分： 2 x 7 毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
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实验性的：齐克萘平。学习C部分
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研究 A 部分： 3毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 B 部分： 5毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 C 部分： 7毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 D 部分： 2 x 5 毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 E 部分： 2 x 7 毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
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实验性的：齐克萘平。学习D部分
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研究 A 部分： 3毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 B 部分： 5毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 C 部分： 7毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 D 部分： 2 x 5 毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 E 部分： 2 x 7 毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
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实验性的：齐克萘平。学习E部分
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研究 A 部分： 3毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 B 部分： 5毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 C 部分： 7毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 D 部分： 2 x 5 毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
研究 E 部分： 2 x 7 毫克；口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周
其他名称：
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安慰剂比较：2A, 2B, 2C, 2D, 2E
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学习 A、B、C、D 和 E 部分： 安慰剂;口服，薄膜包衣片剂，每天一次，8 周 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件、临床安全性实验室检查（包括肝脏生化检查）、代谢参数（包括血脂、血糖体重、腰围）、异常运动
大体时间：8个
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8个
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效：与安慰剂相比，阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 评分从基线到第 8 周的变化，与安慰剂相比，临床总体印象/改善 (CGI-S/I) 评分从基线的变化
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11613A
- EudraCT 2006-003739-57 (注册表标识符：EudraCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
研究数据/文件
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EMA EudraCT 结果
信息标识符：2006-003739-57
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